L'importance des salles blanches est actuellement à l'honneur alors que la communauté mondiale attend un vaccin contre Covid-19. Les laboratoires ont besoin d'environnements contrôlés sans contamination afin de réaliser des développements et des tests qui produisent des résultats de test fiables.
Crédit d'image: ZwickRoell
Une salle blanche est classée en fonction du niveau de propreté de l'air à l'intérieur. La classe est attribuée en fonction de la quantité et de la taille des particules par volume d'air exprimées en microns (µm). ISO 14644-1, la norme utilisée aux États-Unis, au Canada et dans d'autres pays du monde, définit les exigences pour les classes de salles blanches ISO 1-9, les plus courantes étant ISO 7 et ISO 8.
Dans un test réalisé par Colandis GmbH à Kahla, en Allemagne, les émissions de particules ont été mesurées sur les machines d'essai de matériaux zwickiLine Z0.5, Z1.0 et Z2.5. Les résultats ont montré que ces machines d'essai de matériaux peuvent être utilisées dans les zones de production et d'essai des salles blanches de classes 5 et 6. L'adéquation en salle blanche des machines d'essai de matériaux a été validée selon DIN EN ISO 14644 1: 2016-06, DIN EN ISO 14644-14 et VDI 2083-9.1.
Avec cette validation, les sociétés pharmaceutiques peuvent intégrer les tests des seringues et des contenants tels que les flacons dans le processus de production en salle blanche, éliminant ainsi le besoin de transfert d'échantillons de la salle blanche au laboratoire de test.
ZwickRoell propose la famille de machines de test zwickiLine pour un large éventail d'exigences en matière de test de produits et dispositifs médicaux et pharmaceutiques. La solution standard zwickiLine pour le test de seringues hypodermiques stériles à usage unique selon ISO 7886-1 et les seringues préremplies selon ISO 11040-4 / – 6 et -8. L'un des tests les plus courants mesure la force de rupture et de glissement, qui a un impact sur la façon dont un vaccin est administré tout en obtenant la dose efficace appropriée.
Le test efficace des flacons implique un test de force résiduelle de scellage (RSF). Le système de test de ZwickRoell avec le logiciel testXpert III pour des résultats de test traçables et inviolables conformément à la FDA 21 CFR Part 11 garantit le respect des normes de l'industrie. Avec le testXpert III de ZwickRoell, vous pouvez garantir l’authenticité et l’intégrité de vos données dans testXpert III en utilisant l’option Traçabilité. Il offre la possibilité de configurer l'étendue de la journalisation (piste d'audit) en fonction de vos besoins et inclut les fonctions de signature électronique dans testXpert III.
Bien que l'on ne sache toujours pas quand un vaccin approuvé sera publié, les sociétés pharmaceutiques comprennent l'importance des produits et des environnements stériles pour assurer la fabrication de masse efficace et fiable du vaccin, deux facteurs clés dans la lutte contre le coronavirus.
Pour plus d'informations, contactez Michael Goehring, directeur de l'industrie pour le secteur médical et pharmaceutique en Amérique du Nord ou visitez www.zwickroell.com.
