Octapharma étend son soutien à l'étude COVID-19 suite à des données préliminaires prometteuses

Après des données préliminaires positives, Octapharma USA prolonge le financement d'une étude initiée par un investigateur (IIS) axée sur le traitement des patients les plus critiques au cœur de la pandémie de coronavirus, ceux qui souffrent d'hypoxie et qui courent le plus grand risque de nécessiter une ventilation mécanique. La recherche est dirigée par le clinicien en maladies infectieuses George Sakoulas, MD de Sharp Memorial Hospital et le Sharp Rees-Stealy Medical Group à San Diego, en Californie, et professeur agrégé au Département de pédiatrie de l'École de médecine de l'Université de Californie à San Diego.

L'étude ouverte randomisée évalue la norme de soins (SOC) plus les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) par rapport au SOC seul dans le traitement de l'infection à COVID-19, en particulier pour prévenir la ventilation mécanique chez les patients COVID-19 nécessitant de l'oxygène à haut débit. « La plupart de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints de COVID-19, ainsi que le fardeau sur les ressources de soins de santé, suivent le besoin de ventilation mécanique », a déclaré le Dr Sakoulas. « Si vous pouvez éviter le besoin de ventilation, la maladie devient beaucoup plus facile à gérer à plusieurs niveaux. »

Le Dr Sakoulas avait initialement prévu d'inscrire 20 patients à l'étude et a actuellement inscrit 27 patients adultes. Les patients sont randomisés dans les deux groupes. À ce jour, l'étude a observé:

  • Six patients dans le bras SOC et deux patients dans le bras IVIG ont nécessité une intubation.
  • Quatorze jours-patients cumulatifs dépendant du ventilateur parmi le total de 14 patients du bras IVIG, par rapport à 74 jours-patients cumulatifs dépendant du ventilateur des 13 patients du bras SOC.
  • Les cinq premiers patients inscrits dans le bras IVIG au cours de la première semaine de mai sont tous rentrés à la maison et respirent de façon indépendante à l'air ambiant.
  • Sur les cinq premiers patients inscrits dans le bras SOC, un est décédé, un est rentré à la maison, un reste dépendant du ventilateur et deux sont hospitalisés dans un étage médical.

« Bien que ces données préliminaires soient très prometteuses, nous aimerions inscrire un plus grand nombre de patients pour mieux établir les IgIV comme modalité de traitement efficace pour les patients COVID-19 », a déclaré le Dr Sakoulas. « Nous élargissons le nombre de patients inscrits à l'étude à 40 patients et sommes profondément reconnaissants à Octapharma d'avoir continué de financer la recherche. »

En plus de cette étude initiée par l'investigateur, le Dr Sakoulas dirigera une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, récemment approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la thérapie à haute dose d'Octagam 10% (Immunoglobuline intraveineuse (humaine)) ralentira ou arrêtera la détérioration respiratoire chez les patients atteints de coronavirus sévère. Les objectifs secondaires de l'étude sont de mesurer les effets d'une dose élevée d'Octagam 10% sur le ralentissement ou l'arrêt de la progression clinique de COVID-19 en améliorant la fonction pulmonaire, la qualité de vie et l'impact corrélé sur les facteurs métaboliques.

Les données préliminaires de l'étude Sharp Memorial sont encourageantes et pourraient signifier un monde de différence pour les patients COVID-19 les plus gravement malades. Les IgIV sont utilisées pour traiter les patients atteints de maladies à médiation immunitaire depuis près de 40 ans. Nous pensons qu'au moins certains patients atteints de COVID-19 peuvent bénéficier d'un traitement par IgIV, en particulier lorsqu'ils sont administrés au bon moment avant que le syndrome de détresse respiratoire aiguë ne s'installe. Octapharma est honoré de pouvoir soutenir cette initiative de recherche vitale. « 

Flemming Nielsen, président d'Octapharma USA

Le rôle potentiel des IgIV dans COVID-19 a été évalué plus avant dans deux études récentes, l'une d'un groupe italien publiée dans The Lancet, l'autre de chercheurs américains publiés dans Le Journal de la Pediatric Infectious Diseases Society. Les deux études se sont concentrées sur le traitement d'une maladie sévère de type Kawasaki ou d'un syndrome inflammatoire multisystémique observé chez des patients pédiatriques traités par IgIV à forte dose avec des résultats positifs.

COVID-19 provoque une réponse immunitaire chez certains patients qui varie de insuffisante à trop active. Lors d'un essai clinique antérieur à Wuhan, en Chine, où la flambée de coronavirus a commencé, il a été noté que la mort de la maladie est souvent le résultat d'une réponse anormale du système immunitaire pulmonaire avec de multiples infections virales respiratoires dans lesquelles il y a une élévation des cytokines et des chimiokines production appelée «tempête de cytokines» et associée à de mauvais résultats cliniques.

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