MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd, une société de diagnostic qui opère depuis plus de 30 ans se concentrant sur le développement et la fabrication de divers tests de maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui le développement réussi d'un kit de test rapide d'anticorps pour COVID-19, en collaboration avec l'Agence pour Science, technologie et recherche (A * STAR).
L'équipe de recherche et développement de la division MP Biomedicals Diagnostics avec ses kits de test rapide ASSURE (R) SARS-CoV-2 IgG / IgM. Deux appareils illustrés reflètent un résultat d'anticorps IgG positif (marqué, à droite) et une lecture négative (non marqué, à gauche) De gauche à droite: Ivy Teoh; Delynn Xu; Zee Hong Goh (Crédit photo: MP Biomedicals)
Nommé comme ASSURE® Test rapide anti-SARS-CoV-2 IgG / IgM, ou ASSURE® en bref, le kit de test détecte les anticorps produits par le système immunitaire humain en réponse à une exposition au SARS-CoV-2. Il produit des résultats précis en aussi peu que 15 minutes et utilise un format de flux latéral similaire à ceux utilisés dans les tests de grossesse à domicile. ASSURER® a été développé et fabriqué à Singapour. Il peut être déployé au point de soins des patients ou à proximité, et a été distribué dans des régions telles que l'Europe, l'Afrique et l'Amérique du Sud. MP Biomedicals a l'intention de déposer une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) auprès de la FDA américaine pour ce produit également.
Le kit de test détecte les anticorps IgG et IgM, qui sont produits par l'organisme pour combattre le SRAS-CoV-2, à partir d'échantillons de sang, de plasma ou de sérum humains. Des études ont montré que les niveaux d'IgG et d'IgM semblent être corrélés à la gravité du COVID-19, ce sont donc de bons biomarqueurs pour confirmer une infection positive ou passée.
Conforme à la recommandation actuelle de l'Organisation mondiale de la santé, des tests de sérologie au point de service ou rapides, y compris ASSURE® Le kit de test rapide d'anticorps ne doit pas être utilisé dans le diagnostic clinique des infections au COVID-19 ou dans l'évaluation des personnes présentant des symptômes respiratoires aigus, en particulier dans les 14 premiers jours de la maladie. Ceci afin d'éviter de donner aux patients l'assurance fausse qu'ils n'ont pas l'infection, résultant d'un résultat négatif. Cependant, ASSUREZ® Le kit de test rapide d'anticorps peut aider à déterminer si un individu a déjà été exposé au virus et produit des anticorps en conséquence. Cela peut aider à identifier les individus asymptomatiques ou ceux qui ne présentent que des symptômes légers qui n'ont pas été soumis à un test RT-PCR.
La technologie derrière ASSURE® Le kit de test rapide d'anticorps utilise des protéines synthétiques exclusives du SARS-CoV-2. Ces protéines se lient aux anticorps IgG et IgM si les anticorps sont présents dans les échantillons. MP Biomedicals l'a utilisé pour développer le produit en se basant sur sa plateforme d'écoulement latéral. Le centre de développement des diagnostics (DxD), une plate-forme nationale hébergée par la branche de commercialisation d'A * STAR, A * ccelerate, a co-développé les protocoles de validation et les contrôles de qualité. L'ASSURE® Le kit de test rapide d'anticorps a été évalué par le département de médecine de laboratoire du National University Hospital (NUH) et a montré de bons résultats pour le sérum et le sang total. La sensibilité du kit s'est bien comportée par rapport aux dosages immunologiques commerciaux, lorsqu'elle a été testée avec du sang de convalescence provenant de patients COVID-19 récupérés en clinique.
L'ASSURE® Le kit de test rapide d'anticorps a obtenu une autorisation provisoire de la Health Sciences Authority (HSA) pour son utilisation prévue à Singapour.
Le développement et la fabrication d'ASSURE® est une collaboration fructueuse entre MP Biomedicals et A * STAR grâce à un travail conjoint formidable. Nous ne sommes pas les premiers sur le marché, mais la recherche des meilleures performances est toujours notre objectif principal. Avec ce kit de test rapide d'anticorps, nous sommes fiers de contribuer à la lutte mondiale contre le COVID-19. «
Dr Delynn Xu, Responsable R&D senior, MP Biomedicals
« Nous avons identifié un anticorps monoclonal humain qui se lie au SRAS-CoV-2, et il s'est avéré utile au cours de la phase de développement précoce de ce kit de test rapide », a déclaré le professeur agrégé Tan Yee Joo, chercheur principal adjoint, Institute of Molecular & Biologie cellulaire (IMCB), A * STAR et École de médecine Yong Loo Lin de l'Université nationale de Singapour. «IMCB est heureuse d'aider notre partenaire industriel dans le développement de son produit COVID-19», a-t-elle ajouté.
Il est absolument essentiel que nous continuions à transférer le savoir-faire en R&D vers les sociétés de biotechnologie, à évoluer et à laisser plus de laboratoires exploiter ce kit de test de diagnostic pour dépister les patients. Ce kit de test sérologique rapide au point de service pour COVID-19 par MP Biomedicals et A * STAR complètera les efforts mondiaux pour développer des diagnostics plus efficaces, alors que la situation du COVID-19 continue d'évoluer. «
Dr Sidney Yee, directeur général, DxD Hub, A * STAR
M. Ng Boon Heong, PDG de la Fondation Temasek, a déclaré: «Nous cherchons à piloter activement des solutions innovantes pour les soins communautaires. Ce projet est une opportunité pour nous de travailler avec des entreprises ayant une présence locale, telles que MP Biomedicals; les institutions de R&D tels que A * STAR; des partenaires médicaux tels que NUH pour permettre le développement et l'accès aux kits de test sérologique rapide au point de service. Ces kits aident à identifier les segments de nos communautés qui se rétablissent ou ont déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 pour garantir leur sécurité retour au travail. C'est l'un des cas où nous nous sommes engagés initialement à aider MP Biomedicals à augmenter sa production localement et avons testé son utilisation dans notre communauté locale. «
La source:
MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd