Le groupe d'étude autrichien du cancer du sein et du cancer colorectal (ABCSG), l'Alliance Foundation Trials (AFT), le Breast International Group (BIG), PrECOG, LLC, le German Breast Group et la NSABP Foundation ont annoncé aujourd'hui que le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) ) pour l'essai mondial de phase 3 PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study (PALLAS) de Phase 3 sur le cancer du sein précoce a déterminé qu'il est peu probable que l'étude montre une amélioration statistiquement significative du critère principal de survie sans maladie invasive (iDFS) à la suite d'une analyse intermédiaire pré-planifiée. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patientes recevant du palbociclib, qui s'est avéré efficace dans le cancer du sein avancé. Les patients PALLAS en phase active de l'essai seront conseillés / instruits par leur médecin. Tous les patients passeront à un suivi prolongé défini par protocole. Le suivi à long terme des résultats pour les patients se déroulera comme prévu.
Conception et résultats de l'étude PALLAS
L'essai PALLAS est une étude de phase 3 randomisée (1: 1), prospective, internationale, multicentrique, ouverte, comparant la combinaison d'au moins cinq ans de traitement endocrinien adjuvant standard avec deux ans de palbociclib (IBRANCE®, fabriqué par Pfizer) pour une durée d'au moins cinq ans de traitement endocrinien adjuvant standard (NCT02513394). La population étudiée est constituée de femmes ou d'hommes pré- et post-ménopausées atteints d'un cancer du sein HR +, HER2- invasif précoce (stade 2 et stade 3), y compris ceux à risque modéré à élevé de récidive. Le médicament à l'étude est un inhibiteur oral des CDK 4 et 6, qui sont des régulateurs clés du cycle cellulaire. Il est actuellement approuvé à l'échelle mondiale pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR + / HER2-. L'objectif principal de l'étude était de déterminer si l'ajout de palbociclib à la thérapie endocrinienne améliorait de manière significative la survie sans maladie invasive (iDFS; c'est-à-dire, réduisait le risque de réapparition du cancer, de décès ou de contraction d'un autre cancer) par rapport à la thérapie endocrinienne standard seul. Lors de la deuxième analyse intermédiaire, telle que rapportée à l'IDMC, la limite de futilité a été franchie, indiquant une faible probabilité de rencontrer le critère d'évaluation principal, ce qui a conduit à la décision du comité directeur.
Il reste un grand besoin d'améliorer les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR +. Notre groupe universitaire collaboratif continuera de suivre de près nos patients PALLAS et espère apprendre de l'ensemble de données PALLAS et de la science corrélative la meilleure façon d'améliorer les résultats dans cette population. Malgré ce résultat futile, le procès PALLAS représente une collaboration remarquable entre les partenaires académiques et industriels, et nous espérons qu'il pourra servir de modèle de conduite coopérative des procès. «
Erica Mayer, M.D., M.P.H., médecin principale, Centre d'oncologie du sein, Dana-Farber Cancer Institute, Harvard Medical School, et présidente mondiale de l'essai PALLAS
Le co-président de l'essai mondial, le professeur Michael Gnant, MD, FACS, de l'Université de médecine de Vienne, Autriche, président de l'ABCSG, a souligné l'importance de la collaboration universitaire mondiale: « Cela a été et continuera d'être l'une des collaborations mondiales les plus réussies entre les groupes d'étude universitaires pour faciliter un si grand essai clinique pivot – des milliers de médecins, chercheurs, infirmières et autres professionnels de la santé dans 21 pays à travers le monde ont travaillé ensemble pendant de nombreuses années pour y parvenir. Le suivi des patients se poursuivra pendant au moins 10 ans à compter de la date d'entrée en essai et fournir de nombreuses informations supplémentaires sur la façon de vaincre encore mieux le cancer du sein à l'avenir. «
Angela DeMichele, MD, MSCE, professeure de médecine et d'épidémiologie, Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie et coprésidente mondiale de PALLAS, souligne un autre résultat important de l'étude PALLAS et décrit son potentiel pour de nouvelles recherches: « One critique Au début de cette entreprise, la collecte obligatoire de blocs de tissus a constitué une réalisation importante de PALLAS. Ces échantillons, ainsi que des échantillons de sang collectés en série, offrent aux chercheurs du monde entier un énorme éventail de possibilités d'interroger les mécanismes de la maladie et du traitement dans de nombreux projets scientifiques translationnels. , cela améliorera considérablement notre compréhension du cancer du sein et mettra en lumière les résultats de l'essai PALLAS. «
Les autorités sanitaires, les enquêteurs et les patients sont informés des résultats provisoires. Les résultats détaillés de l'étude PALLAS seront partagés avec la communauté scientifique lors d'un prochain grand congrès médical.
Collaboration mondiale dirigée par des universitaires
L'essai PALLAS est mené en collaboration par plusieurs groupes de recherche mondiaux universitaires. PALLAS est coparrainé par le groupe d'étude du cancer du sein et colorectal autrichien (ABCSG) et l'Alliance Foundation Trials (AFT) dans le cadre d'une collaboration de recherche clinique avec Pfizer (fournissant le médicament à l'étude et le financement) et d'autres groupes d'étude, dont PrECOG, LLC; NSABP Foundation Inc; et le Breast International Group (BIG). Cette collaboration ciblée entre le milieu universitaire et l'industrie permet la génération indépendante de données cliniques tout en offrant un partenariat de recherche public-privé unique visant à offrir des traitements plus innovants contre le cancer aux patients de manière plus efficace.
Plus de 400 sites cliniques participants dans 21 pays ont recruté un total de 5 796 patients. L'étude a débuté en août 2015. L'objectif de recrutement mondial a été atteint dans les délais, le 30 novembre 2018, montrant l'interaction bien concertée des groupes universitaires participants et leur profonde expérience en recherche clinique.
La source:
Groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN
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