La législation actuellement à l’étude au Congrès américain augmenterait la surveillance réglementaire de certains tests de diagnostic, et une nouvelle étude menée par des chercheurs du Massachusetts General Hospital (MGH) et des collègues de plusieurs autres institutions démontre que son impact potentiel dépendra des détails clés du projet de loi final. Langue.
Cette étude, publiée dans Pratique d’oncologie JCO, propose la première analyse factuelle de la manière dont les nouvelles règles proposées pour la réglementation des tests développés en laboratoire (LDT) pourraient affecter les coûts des soins de santé aux États-Unis.
L’idée d’avoir plus de contrôle sur les LDT est justifiée. Mais nos résultats montrent qu’il est très important d’aligner le libellé de cette nouvelle loi avec l’intention de ce qu’elle essaie d’accomplir. «
Jochen Lennerz, MD, PhD, auteur principal de l’étude et directeur médical, Center for Integrated Diagnostics (CID), Massachusetts General Hospital
D’un point de vue réglementaire, il existe deux catégories de tests cliniques in vitro (IVCT), qui comprennent des tests de diagnostic effectués dans un tube à essai, une boîte de culture ou ailleurs en dehors d’un organisme vivant. Des tests fabriqués pour de nombreuses conditions différentes sont disponibles dans le commerce.
La Food and Drug Administration (FDA) réglemente étroitement ces tests, obligeant les fabricants à soumettre des données pour approbation avant la mise sur le marché avant de pouvoir les vendre. Cependant, les laboratoires cliniques des hôpitaux et d’autres établissements de soins de santé peuvent créer leurs propres IVCT à utiliser en interne, appelés LDT. Actuellement, la FDA n’exige pas l’approbation préalable à la mise sur le marché des LDT et exerce peu de contrôle sur leur utilisation.
Les LDT servent à une variété d’objectifs, mais un rôle essentiel est d’identifier les patients pour de nouvelles thérapies médicamenteuses qui ciblent des variations d’ADN spécifiques, en particulier si un test commercial n’est pas encore disponible. Cette forme de thérapie, connue sous le nom de médecine personnalisée, devient de plus en plus importante dans le traitement du cancer.
Malheureusement, des IVCT défectueux peuvent produire des résultats inexacts, poussant certains patients à renoncer à des traitements potentiellement bénéfiques et à d’autres à recevoir des thérapies inutiles et potentiellement néfastes. La législation proposée, actuellement connue sous le nom de loi VALID (Verifying Accurate and Leading-Edge IVCT Development), clarifie l’autorité de la FDA sur tous les tests de diagnostic.
S’il est adopté, VALID se concentrera sur les IVCT dits de haute complexité, qui présentent le plus grand potentiel de préjudice pour les patients si les résultats sont incorrects. Pour se conformer à VALID, les laboratoires cliniques devraient démontrer l’exactitude de leurs LDT, ce qui comprend un processus appelé certification technologique.
Lennerz estime que la rigueur de l’interprétation de VALID, qui n’est actuellement pas définie dans le projet de loi, influencera si la loi proposée peut améliorer la qualité des TLD sans augmenter considérablement les coûts futurs des soins de santé.
Il a rejoint l’auteur principal Richard Huang, MD, et plusieurs collègues dans le but de modéliser les dépenses globales de maintien du cadre de certification technologique sous VALIDE pour le diagnostic du cancer. Ils ont basé leurs estimations sur les données de 2019 de CID, qui effectue chaque année plus de 10000 LDT de haute complexité pour les patients HGM.
L’étude a révélé que les coûts de maintenance pour un laboratoire effectuant ce volume de LDT seraient de 638000 USD par an avec une faible rigueur et légèrement plus élevés (685000 USD) avec une sévérité modérée, mais grimperaient à 1,2 million USD sous une application très stricte.
Extrapoler ces données pour refléter les dépenses supplémentaires pour les 886 centres de traitement du cancer du pays, se conformer à VALID augmenterait les coûts des soins de santé aux États-Unis de 565 millions de dollars, 606 millions de dollars ou 1,1 milliard de dollars sur une période de trois ans, en fonction de la rigueur de l’application.
Lennerz pense que la contribution importante de l’étude est de mettre un prix sur VALID, ce que personne n’a encore fait. «La principale conclusion est que l’entretien de cette nouvelle infrastructure aura un coût», dit-il.
Et bien que ces chiffres puissent sembler élevés pour certains, ils doivent être mis en perspective, déclare le co-auteur de l’étude Jeff Allen, président et chef de la direction de Friends of Cancer Research, une organisation de défense des patients à but non lucratif à Washington, DC:
« Aux États-Unis, nous constatons constamment des augmentations des dépenses de santé de l’ordre de 200 milliards de dollars par an. » Même avec l’application de la FDA ajoutée, les coûts accrus de VALID représentent moins de 0,5% des dépenses annuelles accrues, note-t-il. «Grâce à une qualité garantie des tests, à l’évitement des erreurs médicales et à un meilleur soutien pour les décisions médicales, les coûts seront compensés. Mais le plus important, les soins aux patients s’amélioreront», déclare Allen. VALID bénéficie d’un soutien bipartisan dans les deux chambres du Congrès, qui commencera probablement le débat sur le projet de loi au début de l’été.
La source:
Hôpital général du Massachusetts
Référence du journal:
Huang, R., et al. (2021) Coût de maintenance national pour les diagnostics de précision en vertu de la loi de 2020 sur la vérification du développement de tests cliniques in vitro de pointe (VALID). Pratique d’oncologie JCO. doi.org/10.1200/OP.20.00862.