L’essai de phase 3 du candidat vaccin Novavax COVID-19 commence à recruter des volontaires

L’essai de phase 3 d’un autre vaccin expérimental contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a commencé à recruter des volontaires adultes. L’essai randomisé et contrôlé par placebo recrutera environ 30 000 personnes sur environ 115 sites aux États-Unis et au Mexique. Il évaluera l’innocuité et l’efficacité de NVX-CoV2373, un vaccin candidat développé par Novavax, Inc., de Gaithersburg, Maryland. Novavax dirige l’essai en tant que sponsor réglementaire. Le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Département américain de la santé et des services humains (HHS) Office of le secrétaire adjoint chargé de la préparation et de l’intervention finance le procès.

Répondre à la crise sanitaire sans précédent du COVID-19 a nécessité des efforts extraordinaires de la part du gouvernement, des universités, de l’industrie et de la communauté. Le lancement de cette étude – le cinquième candidat vaccin COVID-19 expérimental à être testé dans un essai de phase 3 aux États-Unis – démontre notre détermination à mettre fin à la pandémie grâce au développement de plusieurs vaccins sûrs et efficaces. « 

Anthony S. Fauci, MD, directeur du NIAID

L’essai est mené en collaboration avec Operation Warp Speed ​​(OWS), une collaboration multi-agences supervisée par le HHS et le ministère de la Défense qui vise à accélérer le développement, la fabrication et la distribution de contre-mesures médicales pour COVID-19. Certains des sites d’essai américains participants font partie du réseau de prévention COVID-19 (CoVPN) soutenu par NIAID. Le CoVPN comprend des réseaux de recherche clinique existants soutenus par le NIAID avec une expertise en maladies infectieuses et a été conçu pour une évaluation rapide et approfondie des candidats vaccins et des anticorps monoclonaux pour prévenir le COVID-19.

Les volontaires seront invités à donner leur consentement éclairé avant leur participation à l’essai. Ils seront regroupés en deux cohortes: les personnes âgées de 18 à 64 ans et celles âgées de 65 ans et plus, dans le but d’inscrire au moins 25% de tous les bénévoles âgés de 65 ans ou plus. Les organisateurs d’essais mettent également l’accent sur le recrutement de personnes qui présentent un risque plus élevé de maladie grave à COVID-19, y compris celles qui sont noires (y compris les Afro-Américains), les Amérindiens ou d’ethnie latino ou hispanique, et les personnes qui ont des problèmes de santé sous-jacents tels que obésité, maladie rénale chronique ou diabète.

Nous sommes arrivés si loin, si vite, mais nous devons atteindre la ligne d’arrivée. Cela nécessitera de multiples vaccins utilisant différentes approches pour garantir que chacun est protégé en toute sécurité et efficacement contre cette maladie mortelle. « 

Francis S. Collins, MD, Ph.D., directeur des NIH

Après avoir fourni un échantillon de base du nasopharynx et du sang, les participants seront affectés au hasard pour recevoir une injection intramusculaire du vaccin expérimental ou d’un placebo salin. La randomisation se fera dans un rapport de 2: 1 avec deux volontaires recevant le vaccin expérimental pour chacun d’eux recevant le placebo. Étant donné que l’essai est en aveugle, ni les chercheurs ni les participants ne sauront qui reçoit le vaccin candidat. Une deuxième injection sera administrée 21 jours après la première.

Les participants seront suivis de près pour les effets secondaires potentiels du vaccin et seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis après chaque injection et au cours des deux années suivantes. Les scientifiques analyseront les échantillons de sang pour détecter et quantifier les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Il convient de noter que des tests spécialisés seront utilisés pour faire la distinction entre l’immunité résultant d’une infection naturelle et l’immunité induite par le vaccin. Le principal critère d’évaluation de l’essai est de déterminer si NVX-CoV2373 peut prévenir la maladie symptomatique du COVID-19 sept jours ou plus après la deuxième injection par rapport au placebo.

Le vaccin expérimental de Novavax, NVX-CoV2373, est fabriqué à partir d’une forme stabilisée de la protéine de pointe de coronavirus en utilisant la technologie des nanoparticules de protéines recombinantes de la société. Les antigènes protéiques purifiés contenus dans le vaccin ne peuvent pas se répliquer et ne peuvent pas provoquer le COVID-19. Le vaccin contient également un adjuvant exclusif, MatrixM . Les adjuvants sont des additifs qui améliorent les réponses souhaitées du système immunitaire au vaccin. NVX-CoV2373 est administré sous forme liquide et peut être conservé, manipulé et distribué à des températures supérieures à zéro (35 ° à 46 ° F.) Une dose de vaccin unique contient 5 microgrammes (mcg) de protéines et 50 mcg d’adjuvant.

Dans les tests sur les animaux, la vaccination NVX-CoV2373 a produit des anticorps qui ont bloqué la protéine de pointe du coronavirus de se lier aux récepteurs de surface cellulaire ciblés par le virus, empêchant ainsi l’infection virale. Dans les résultats d’un essai clinique de phase 1 publié dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, NVX-CoV2373 a été généralement bien toléré et a suscité des niveaux d’anticorps plus élevés que ceux observés dans les échantillons sanguins prélevés sur des personnes qui s’étaient rétablies d’un COVID-19 cliniquement significatif. NVX-CoV2373 est également en cours d’évaluation dans un essai de phase 2b en Afrique du Sud, maintenant entièrement recruté avec 4 422 volontaires, et les données d’un essai de continuation de phase 1/2 aux États-Unis et en Australie sont attendues dès le premier trimestre 2021. Novavax également a récemment terminé le recrutement de plus de 15 000 volontaires dans un essai de phase 3 du vaccin candidat au Royaume-Uni, qui teste également deux injections de 5 mcg de protéines et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M administrés à 21 jours d’intervalle.

Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) assurera la supervision pour garantir la conduite sûre et éthique de l’étude. Tous les essais cliniques de phase 3 de candidats vaccins soutenus par OWS sont supervisés par un DSMB commun développé en consultation avec l’initiative NIH Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).

Les adultes qui souhaitent participer à cette étude peuvent visiter Coronaviruspreventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 ou ClinicalTrials.gov et rechercher l’identifiant NCT04611802.