Des chercheurs chinois ont mené un essai de phase 1/2 démontrant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) – l'agent responsable de la maladie à coronavirus actuelle 2019 (COVID- 19) pandémie.
L'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a montré que le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2, BBIBP-CorV, était sûr et bien toléré chez les individus en bonne santé à toutes les doses testées dans deux groupes d'âge (18 à 59 ans ou plus).
Comme indiqué dans Maladies infectieuses The Lancet, une réponse immunitaire humorale robuste a été observée chez tous les vaccinés.
L'essai mené par Xiaoming Yang (Institut des produits biologiques de Pékin) et des collègues de diverses autres institutions en Chine a été réalisé au Centre de contrôle et de prévention des maladies du district de Liangyuan de la ville de Shangqiu dans la province du Henan.
Yang et ses collègues rapportent que seuls des effets indésirables légers ont été observés, aucun effet indésirable grave n'a été signalé dans les deux groupes d'âge.
«Il s'agit du premier rapport d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 testé sur des participants humains», expliquent les chercheurs. «Il existe un potentiel pour une enquête plus approfondie sur ce vaccin inactivé pour le contrôle et la prévention du COVID-19.»
Accélération des efforts pour tester les candidats vaccins
Depuis que les premiers cas de SRAS-CoV-2 ont été identifiés pour la première fois à Wuhan, en Chine, à la fin de l'année dernière, le virus a maintenant infecté plus de 39,8 millions de personnes et causé plus de 1,1 million de décès.
Les personnes âgées de 60 ans et plus et celles ayant des problèmes de santé sous-jacents courent un risque exceptionnellement élevé de maladie grave et de décès suite à une infection.
En l'absence de tout vaccin homologué pour se protéger contre le SRAS-CoV-2, la pandémie actuelle de COVID-19 justifie des efforts accélérés pour tester des candidats vaccins, affirment Yang et ses collègues.
Test du candidat vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 BBIBP-CorV
L'équipe a mené un essai de phase 1/2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à augmentation de dose, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2, BBIBP-CorV, chez l'homme.
Les participants éligibles étaient des individus en bonne santé âgés de 18 à 80 ans qui ont été testés négatifs pour l'immunoglobuline M (IgM) spécifique du sérum et les anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 avant le recrutement.
Pour la phase 1 de l'essai, 192 participants (âge moyen 53,7 ans) ont été séparés en deux groupes d'âge (18 à 59 ans et 60 ans ou plus) avant d'être assignés au hasard pour recevoir le vaccin BBIBP-CorV ou un placebo en deux doses calendrier à 2 μg, 4 μg ou 8 μg aux jours 0 et 28 par injection intramusculaire dans le bras.
Pour la phase 2, les participants âgés de 18 à 59 ans (âge moyen 41 · 7 ans) ont été randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de vaccin ou de placebo selon un schéma à dose unique de 8 μg le jour 0 ou selon un schéma à deux doses de 4 μg aux jours 0 et 14, 0 et 21 ou 0 et 28.
L'équipe rapporte que le vaccin BBIBP-CorV, administré sous forme de vaccination à deux doses, était sûr et bien toléré aux trois doses dans les deux groupes d'âge. Une réponse immunitaire humorale robuste a été observée chez tous les vaccinés.
Les résultats de la phase 1
Au cours de la phase 1, au moins un effet indésirable est survenu au cours des 7 premiers jours parmi 42 des 144 personnes ayant reçu le vaccin. L'effet systémique indésirable le plus courant était la fièvre.
Chez les 18 à 59 ans, la fièvre s'est développée chez une personne du groupe 2 μg, une du groupe 4 μg et deux du groupe 8 μg.
Chez les personnes âgées de 60 ans ou plus, la fièvre s'est développée chez une personne du groupe des 8 μg.
Tous les effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée, aucun effet indésirable grave n'ayant été signalé dans les 28 jours suivant la vaccination.
Dans les deux groupes d'âge, les titres d'anticorps neutralisants étaient plus élevés au jour 42 chez les vaccinés que chez les receveurs du placebo.
Les résultats de la phase 2
Au cours de la phase 2, au moins un effet indésirable est survenu au cours des 7 premiers jours parmi 76 des 336 personnes ayant reçu le vaccin.
Au moins un effet indésirable est survenu chez 33 de ceux qui ont reçu 8 μg au jour 0; 18 qui ont reçu 4 μg aux jours 0 et 14; 15 qui ont reçu 4 μg aux jours 0 et 21; et dix qui ont reçu 4 μg aux jours 0 et 28.
Un receveur du placebo qui a reçu 4 μg aux jours 0 et 21 a signalé une fièvre de grade 3, mais elle s'est résolue d'elle-même et le participant s'est rétabli.
Tous les autres effets indésirables étaient légers ou modérés. La réaction systémique la plus courante était la fièvre, qui s'est développée chez une personne ayant reçu 8 μg au jour 0; celui qui a reçu 4 μg aux jours 0 et 14; trois qui ont reçu 4 μg aux jours 0 et 21 et deux qui ont reçu 4 μg aux jours 0 et 28.
Les titres d'anticorps neutralisants induits par le vaccin au jour 28 étaient significativement plus élevés chez ceux qui ont reçu 4 μg au jour 0, puis à nouveau le jour 14, 21 ou 28 que chez ceux qui n'ont reçu que les 8 μg uniques au jour 0.
Le potentiel de ce vaccin
Yang et ses collègues disent que l'essai a montré que le vaccin BBIBP-CorV était sûr, tolérable et immunogène chez les adultes en bonne santé, qu'ils aient moins de 60 ans ou 60 ans et plus.
«L'immunisation avec BBIBP-CorV entraîne l'induction rapide de réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 et serait utile pour prévenir ou limiter la pandémie de COVID-19», écrivent-ils.
«D'autres études cliniques sont nécessaires pour évaluer le potentiel de ce vaccin en application clinique», conclut l'équipe.
