Alors que le monde est aux prises avec la pandémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les scientifiques se précipitent pour développer un vaccin efficace et sûr contre l’agent causal, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
Aujourd’hui, le vaccin candidat de Sinovac Biotech, CoronaVac, s’est avéré induire une réponse immunitaire chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans, 28 jours après la vaccination. Cependant, le niveau d’anticorps générés était inférieur à celui des personnes qui s’étaient rétablies de la maladie.
Les chercheurs ont publié les résultats de l’essai dans la prestigieuse revue médicale The Lancet, en novembre 2020. Les données, qui visaient à déterminer l’efficacité et l’innocuité du vaccin candidat COVID-19, provenaient d’essais cliniques de phase 1 et de phase 2 avec un total de 743 participants.
Sinovac est l’un des principaux fournisseurs de produits biopharmaceutiques en Chine. La société a développé le vaccin CoronaVac spécifiquement pour le SRAS-CoV-2 CoronaVac est un vaccin à virus SARS-CoV-2 entier inactivé chimiquement, ce qui le différencie des vaccins candidats à ARN messager (ARNm) produits par Moderna et Pfizer.
La phase 1
Dans les essais cliniques de phase 1 et 2 randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, les chercheurs ont recruté des adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans dans le comté de Suining, dans la province du Jiangsu, en Chine.
Dans la phase 1, les 144 participants ont été divisés en deux groupes de vaccination pendant le dépistage – la cohorte de vaccination des jours 0 et 14 et la cohorte de vaccination des jours 0 et 28. Les 36 premiers participants de chaque cohorte ont été affectés au bloc 1, qui ont reçu un CoronaVac à faible dose. Pendant ce temps, 36 autres participants ont été affectés au bloc 2, qui ont reçu un CoronaVac à haute dose.
Dans chaque bloc, les participants ont été assignés au hasard à deux doses de CoronaVac ou à deux doses de placebo.
Phase 2
Dans l’essai de phase 2, 600 participants ont été séparés en une cohorte de vaccination des jours 0 à 14 et une cohorte de vaccination des jours 0 à 28. Les scientifiques ont ensuite assigné au hasard aux participants une taille de bloc de cinq pour recevoir deux doses d’un CoronaVac à faible dose, d’un CoronaVac à haute dose ou d’un placebo.
L’équipe a observé tout effet indésirable dans les 28 jours suivant l’injection. En outre, ils ont testé les taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 vivant au jour 14 après la dernière dose dans les cohortes des jours 0 et 14 et au jour 28 après la dose précédente dans la cohorte des jours 0 à 28.
Les scientifiques ont mené l’essai de phase 1 entre le 16 et le 25 avril 2020 et la phase 2 entre le 3 et le 5 mai 2020.
Effets indésirables
Dans l’essai de phase 1, sept participants de la première cohorte et neuf participants de la seconde ont eu des effets indésirables.
Environ 33 pour cent dans le groupe à faible dose et 35 pour cent dans le groupe à forte dose ont signalé des réactions indésirables dans la deuxième phase de l’essai de vaccin.
Séroconversion des anticorps neutralisants
La séroconversion des anticorps neutralisants montre si le vaccin a induit une réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2.
Environ 50% des participants, qui ont reçu le vaccin après 14 jours, ont développé des anticorps neutralisants dans la première phase de l’essai. Pour ceux qui ont reçu la deuxième dose après 28 jours, 83% ont développé des anticorps neutralisants.
Dans la deuxième phase de l’essai, 98 pour cent des participants qui ont reçu la deuxième injection après 14 jours ont développé des anticorps neutralisants. Pendant ce temps, tous ceux qui ont reçu la deuxième injection après 28 jours avaient des anticorps détectables contre le SRAS-CoV-2.
Les chercheurs ont conclu que CoronaVac était bien toléré et a déclenché des réponses humorales contre le SRAS-CoV-2, ce qui a soutenu l’approbation de l’utilisation d’urgence du vaccin en Chine.
« Nos résultats montrent que CoronaVac est capable d’induire une réponse anticorps rapide dans les quatre semaines suivant l’immunisation en administrant deux doses du vaccin à un intervalle de 14 jours », a déclaré Zhu Fengcai, l’un des auteurs de l’article.
« Nous pensons que cela rend le vaccin adapté à une utilisation d’urgence pendant la pandémie », a ajouté Zhu.
Références de revues:
- Zhang, Y., Zeng, G., Pan, H. et al. (2020). Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d’un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans: essai clinique de phase 1/2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. The Lancet.
- https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30843-4, https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext
