La FDA propose un nouveau cadre réglementaire sur l'intelligence artificielle et les technologies d'apprentissage automatique

Les résultats proviennent d'une étude transversale, publiée dans BMJ ouvert, des commentaires soumis à la US Food and Drug Administration (FDA) 'Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence / Machine Learning (AI / ML) -Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback ».

Les technologies d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML) ont le potentiel de transformer les soins de santé, en intégrant continuellement des informations issues de la vaste quantité de données générées chaque jour pendant la prestation des soins de santé.

Beaucoup de ces appareils doivent avoir une approbation ou une autorisation réglementaire avant d'être disponibles pour la pratique clinique, et aux États-Unis, cette réglementation relève de la FDA.

L'adéquation des voies réglementaires traditionnelles des dispositifs médicaux pour l'IA / ML a été remise en question car la nature de la technologie signifie qu'elle évolue et s'adapte continuellement pour améliorer les performances.

Dans le cadre actuel, cela signifierait qu'à mesure que les appareils évolueraient, ils nécessiteraient un examen et une approbation supplémentaires, ce qui pourrait prendre du temps et affecter la sécurité et les intérêts des patients. La FDA a donc proposé un nouveau cadre réglementaire pour les modifications de l'IA / ML et a demandé l'avis du public pour affiner la réglementation.

Le processus d'élaboration de règlements consiste, en gros, à obtenir des commentaires du public sur sa proposition initiale, à apporter des modifications et à rédiger des règlements ou des directives, à obtenir davantage de commentaires et, finalement, à finaliser, « 

James Smith, auteur principal de l'étude et chercheur postdoctoral, Département d'orthopédie, de rhumatologie et de sciences musculo-squelettiques de Nuffield, Université d'Oxford

« Tout le monde peut commenter, mais pour le moment, il n'y a aucune obligation, ni même aucune recommandation, de divulguer les conflits d'intérêts. De plus, la FDA déclare qu'elle recherche une » bonne science « dans les commentaires, mais ce n'est pas une obligation de l'intégrer. Notre objectif était d'examiner l'étendue et la divulgation des liens financiers avec l'industrie et l'utilisation de preuves scientifiques. « 

L'équipe a analysé les 125 commentaires accessibles au public sur la proposition de la FDA entre le 2 avril 2019 et le 8 août 2019 et a constaté que 79 commentaires (63%) provenaient de parties ayant des liens financiers avec l'industrie du secteur.

Pour 29% des commentaires, la présence ou l'absence de liens financiers n'a pas pu être confirmée. La grande majorité des commentaires soumis (86%) ne citaient aucune littérature scientifique, avec seulement 4% citant une revue systématique ou une méta-analyse.

James a déclaré: «Ce qui nous préoccupe à propos de ces résultats, c'est que nous n'avons pas une bonne idée de l'impact de ces liens et s'ils pourraient conduire à des biais dans ce contexte spécifique.

Nous ne savons pas encore si ces observations sur la prévalence des liens sont vraies dans l'élaboration d'autres réglementations, mais il existe un nombre croissant de preuves montrant l'influence de l'industrie dans toute l'entreprise de recherche médicale, et cet article ajoute à cela. J'espère que cela soulignera la nécessité d'une plus grande transparence. « 

Gary Collins, professeur de statistiques médicales et co-auteur de l'étude, a ajouté: « Nous étions également préoccupés par le manque de preuves scientifiques utilisées dans les commentaires et la domination de l'industrie sur les commentateurs universitaires, bien que l'IA / ML soit une domaine de recherche.

Mais nous espérons que nos conclusions porteront la proposition de la FDA à l'attention des universitaires et encourageront davantage d'entre eux à participer à la prochaine série de commentaires sur le cadre et d'autres cadres réglementaires, où la contribution des universitaires pourrait être précieuse. « 

La source:

Référence du journal:

Smith, J. A., et al. (2020) Liens de l'industrie et preuves dans les commentaires publics sur le cadre de la FDA pour les modifications des dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle / l'apprentissage automatique: une étude transversale. BMJ ouvert. doi.org/10.1136/bmjopen-2020-039969.

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