La FDA propose des mises à jour pour clarifier les preuves liées à «  l'utilisation prévue '' des produits réglementés par la FDA

Revue par Emily Henderson, B.Sc.22 sept 2020

Aujourd'hui, nous avons proposé des mises à jour de nos réglementations pour clarifier les types de preuves que la FDA prend en compte pour déterminer «l'usage prévu» d'un produit. L'utilisation prévue d'un produit détermine s'il s'agit d'un produit médical relevant de la compétence de la FDA. Cette proposition de règle, Modifications aux règlements concernant les «utilisations prévues», est une étape importante dans l'accomplissement de notre mission de santé publique et de notre promesse de fournir une meilleure clarté à l'industrie réglementée et aux autres intervenants.

Les révisions proposées aux règlements d'utilisation prévue ne reflètent pas un changement dans les politiques et pratiques de la FDA, mais cherchent plutôt à clarifier le langage réglementaire décrivant les types de preuves que nous considérons pertinents pour déterminer les utilisations prévues d'un produit. Le but de notre proposition est de mettre à jour nos réglementations afin de mieux refléter l'approche de longue date de la FDA concernant l'utilisation prévue et de fournir une plus grande clarté aux parties réglementées.

La position de longue date de la FDA est que, lors de l'évaluation de l'utilisation prévue d'un produit, toute source de preuve pertinente peut être prise en compte. Cette position de longue date reste inchangée dans les règlements proposés aujourd'hui. Cependant, les révisions proposées clarifient un point important: la connaissance par une entreprise qu'un fournisseur de soins de santé a prescrit ou utilisé un produit médical approuvé ou autorisé pour une utilisation non approuvée, à elle seule, n'est pas suffisante pour établir l'utilisation prévue du produit. Nous croyons que cette mise à jour offrira une plus grande certitude et prévisibilité aux parties réglementées.

Dans le préambule de la règle proposée, nous apportons plus de clarté en décrivant des exemples de types de preuves que nous considérerions comme pertinents pour déterminer l'utilisation prévue d'un produit, y compris une variété de preuves directes et circonstancielles. Le préambule donne également plusieurs exemples de types de preuves qui, à elles seules, ne seraient pas déterminantes pour l'utilisation prévue. Nous croyons que ces exemples aideront les parties réglementées à naviguer dans des scénarios courants avec une plus grande certitude.

Au cours des dernières années, nous avons travaillé à la révision de certains termes qui sont actuellement inclus dans nos réglementations d'utilisation prévue et qui ne reflètent pas exactement les politiques actuelles de la FDA. En 2015, nous avons publié un projet de règle qui, entre autres, aurait révisé ce libellé. L'agence a examiné les commentaires et le soutien que nous avons reçus sur la règle proposée et a apporté des modifications supplémentaires lorsque nous avons publié la règle finale de 2017.

À la lumière des questions et des préoccupations soulevées par les changements apportés à la règle finale, la FDA a décidé de reporter la date d'entrée en vigueur de la partie pertinente de cette règle finale de 2017 jusqu'à nouvel ordre, afin de permettre un examen supplémentaire des questions de fond soulevées dans le public. les commentaires que nous avons reçus concernant la règle finale.

Depuis lors, nous avons examiné les questions soulevées par la règle finale de 2017, y compris les commentaires et les commentaires de l'industrie réglementée et d'autres intervenants, et nous proposons maintenant d'abroger et de remplacer la partie d'utilisation prévue de la règle finale de 2017. Nous avons reçu de nombreux commentaires utiles qui ont contribué à l'élaboration de nos politiques. Les commentaires du public sont une partie importante du processus d'élaboration de règles qui peut informer et influencer l'agence sur des questions réglementaires critiques. Nous attendons avec impatience de recevoir des commentaires sur la règle proposée aujourd'hui.

Nous croyons qu'en révisant le texte de nos règlements sur l'utilisation prévue pour mieux refléter notre pratique de longue date et en fournissant des exemples et des explications supplémentaires dans le préambule, nous clarifierons les parties prenantes et améliorerons la cohérence de notre approche réglementaire. Cette clarté et cette cohérence sont essentielles pour garantir que les parties comprennent leurs obligations réglementaires et que la FDA peut exercer une responsabilité de surveillance efficace. Pour cette raison, cette réglementation est une priorité importante pour la FDA.