- Déclaration de:
- Déclaration Auteur Rôle de leadership Commissaire intérimaire des aliments et drogues – Administration des aliments et drogues Janet Woodcock MD Rôle de leadership Directeur – Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) Peter Marks MD, PhD.
La Food and Drug Administration des États-Unis prend sa responsabilité d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits médicaux très au sérieux. Le public américain fait confiance à l’agence pour s’assurer que tous les produits médicaux, y compris les vaccins COVID-19, répondent aux normes de l’agence en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Dans le cadre de nos processus réglementaires d’examen de toutes les installations de fabrication, la FDA a récemment achevé une inspection d’Emergent BioSolutions, une installation de fabrication proposée pour le vaccin Johnson & Johnson COVID-19. Comme Johnson & Johnson l’a annoncé le mois dernier, la FDA n’a autorisé cette installation à fabriquer ou à distribuer aucun des vaccins ou composants COVID-19 de Johnson & Johnson et, à ce jour, aucun vaccin COVID-19 fabriqué dans cette usine n’a été distribué pour être utilisé dans les Etats Unis
Les inspections de la FDA sont approfondies et ces évaluations examinent la qualité des procédures de fabrication, y compris les registres, la formation du personnel, les opérations des installations, la production et les tests de médicaments et les systèmes en place pour garantir la qualité des produits. Lors d’une inspection d’Emergent BioSolutions qui s’est terminée mardi, la FDA a cité un certain nombre d’observations concernant la conformité des processus de l’installation à nos exigences et à nos normes. Ces observations sont décrites dans notre rapport de clôture d’inspection, également connu sous le nom de «formulaire 483 de la FDA».
Les observations de la FDA visent à identifier certaines conditions observées lors d’une inspection qui sont susceptibles d’entraîner des problèmes de qualité lors de la fabrication d’un produit. Une fois que nous observons ces conditions, nous pouvons alors travailler avec une entreprise pour aider à identifier une voie à suivre pour remédier aux problèmes.
En effet, il est souvent dans le meilleur intérêt du public que la FDA travaille avec les entreprises pour résoudre rapidement les questions de conformité afin de garantir que le public a accès à des produits médicaux qui répondent aux normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité de l’agence.
Dans le cas d’Emergent BioSolutions, nous travaillons avec l’entreprise pour remédier aux conditions identifiées. À la demande de l’agence, Emergent BioSolutions a accepté de suspendre la nouvelle production pendant qu’elle travaille avec la FDA pour résoudre les problèmes de qualité potentiels. Pour les vaccins déjà fabriqués, les produits subiront des tests complémentaires et seront minutieusement évalués pour s’assurer de leur qualité avant toute distribution potentielle. Nous n’autoriserons la sortie d’aucun produit tant que nous ne serons pas convaincus qu’il répond à nos attentes en matière de qualité.
Ces actions ne sont pas liées à une évaluation en cours par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis de cas extrêmement rares d’un type spécifique de caillot sanguin signalés chez un très petit nombre d’individus après avoir reçu le vaccin Johnson & Johnson COVID-19.
Nous faisons tout ce que nous pouvons pour nous assurer que les vaccins COVID-19 qui sont administrés aux habitants de ce pays répondent aux normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité de l’agence. Nous savons que chaque fois qu’un Américain, y compris des membres de notre propre famille, reçoit une dose de vaccin COVID-19, il nous fait confiance. Nous travaillons dur pour maintenir cette confiance.
La source:
US Food and Drug Administration