En tant qu’agence de santé publique chargée de réglementer les produits médicaux, nous devons nous assurer que les prestataires de soins de santé disposent des diagnostics, des traitements et des vaccins les plus à jour dans leur boîte à outils pour lutter contre cette pandémie. Nous comprenons la nécessité de s’adapter et de pivoter pour soutenir la modification ou le développement de ces outils vitaux à mesure que de nouvelles variantes de coronavirus sont identifiées.
Depuis le début de la pandémie, la Food and Drug Administration américaine a anticipé l’émergence possible de variantes de coronavirus. La FDA continue de surveiller les variantes identifiées et émergentes qui circulent dans le monde, ainsi que leur détection aux États-Unis.
Nous évaluons activement l’impact des nouvelles souches sur les produits autorisés et continuons à travailler avec les sponsors de produits médicaux et nos partenaires internationaux pour évaluer l’impact que chaque variante peut avoir sur l’efficacité ou l’utilité des produits médicaux autorisés.
Notre agence a l’expérience de l’évolution des maladies infectieuses. Les vaccins et les diagnostics contre la grippe sont souvent modifiés chaque année pour répondre aux prédictions des souches prédominantes circulant dans le monde. L’agence a créé et utilisé des processus réglementaires qui facilitent ces mises à jour. Nous utiliserons notre expérience de la grippe pour aider à déterminer la voie à suivre si des variantes du SRAS-CoV-2 émergent contre lesquelles les vaccins actuellement autorisés ne sont pas suffisamment efficaces. De même, la FDA a également une vaste expérience avec le VIH développant une résistance aux médicaments antiviraux et suivra des voies réglementaires pour permettre rapidement le développement de nouveaux médicaments antiviraux pour les virus résistants.
Nous avons déjà communiqué avec des sponsors de produits médicaux individuels pour fournir des informations alors qu’ils évaluent l’impact des variantes du COVID-19 sur leurs produits. Et dans le cadre de notre engagement en faveur d’un processus public et transparent, la FDA élabore des lignes directrices destinées aux développeurs diagnostiques, thérapeutiques et de vaccins afin de guider le développement continu de produits médicaux.
Pour les produits thérapeutiques, en particulier les anticorps monoclonaux ciblant les virus, nous envisageons des approches pour aider à accélérer le développement de médicaments dans ce domaine clé, y compris la discussion des flexibilités réglementaires appropriées. Nous sommes conscients que certains des anticorps monoclonaux neutralisants qui ont été autorisés ou sont en cours de développement sont moins efficaces contre certaines des variantes de COVID-19 qui ont émergé, et nous travaillons avec des développeurs de médicaments pour accélérer l’évaluation de nouveaux anticorps qui pourraient être efficace contre les mutations. Forts de notre expérience croissante avec cette classe de médicaments, nos équipes discutent des approches de génération et d’évaluation des données précliniques, cliniques et chimiques, de fabrication et de contrôle.
Pour les diagnostics, nous surveillons les nouvelles mutations, identifions et travaillons avec les développeurs de tests dont les performances pourraient en être affectées, et communiquons avec le public lorsque des informations utiles deviennent disponibles. À l’heure actuelle, nous pensons que le risque que ces mutations aient un impact sur la précision globale des tests moléculaires est faible. À l’avenir, nous envisageons d’étendre le rôle de la surveillance in silico par les sponsors avant et après l’autorisation d’évaluer les mutations qui ont un impact sur les performances du test, les conceptions de test pour minimiser l’impact des nouvelles mutations et les moyens d’étiqueter les produits autorisés pour être transparents sur ce que nous savons que le test peut détecter.
Pour les vaccins autorisés, nos équipes délibèrent et discutent actuellement des types de données nécessaires pour soutenir les changements dans la composition du vaccin, soit en modifiant le vaccin existant, soit en ajoutant de nouveaux composants vaccinaux, y compris comment les promoteurs pourraient démontrer l’immunité. réponse aux nouvelles variantes grâce à des programmes cliniques rationalisés qui collectent toujours les données cruciales dont la FDA a besoin pour démontrer son efficacité, mais qui peuvent être exécutées rapidement pour collecter ces données. Pour être clair, alors que nous continuons à développer une compréhension et à traiter tout impact des variantes sur les produits réglementés par la FDA, à l’heure actuelle, les informations disponibles suggèrent que les vaccins autorisés restent efficaces pour protéger le public américain contre les souches actuellement en circulation de COVID-19 .
Nous pensons que ces directives démontreront notre flexibilité à travailler avec des sponsors individuels pour soutenir leur modification ou le développement de produits pour lutter contre le COVID-19. La réponse de la FDA à la pandémie de COVID-19 continue d’être un effort général pour permettre à l’agence de répondre simultanément à de multiples besoins de santé publique. Avec l’émergence de multiples variantes et leur impact potentiel sur les performances et l’efficacité des vaccins, des thérapies et des diagnostics, il est essentiel que la FDA soit transparente sur sa réflexion dans cet espace afin que toutes les parties sachent qu’elles reçoivent des conseils cohérents et que d’autres personnes ont aperçu du processus décisionnel de l’agence.
En plus de ces directives, la FDA entreprend une planification de scénarios pour nous préparer à anticiper et à traiter les impacts sur les produits et les chaînes d’approvisionnement le plus rapidement possible, quelle que soit la trajectoire de la pandémie au cours des prochains mois. Alors que nous poursuivons ce processus, nous nous engageons à partager cette information avec le public lorsqu’elle sera prête.
Nous nous engageons à identifier les processus efficaces pour les produits autorisés qui pourraient devoir être modifiés, sur la base d’informations sur les variantes émergentes. Nous ne croyons pas qu’il sera nécessaire de commencer à zéro avec l’un de ces produits – nous reconnaissons que nous sommes dans une pandémie et que nous devons doter les fournisseurs de soins de santé des outils les plus appropriés pour lutter contre cette pandémie en première ligne. Nous ne voulons pas créer d’obstacles pour amener ces outils en première ligne.
Comme pour toute situation en évolution, nous surveillerons continuellement la situation et mettrons à jour nos plans à mesure que de plus amples informations seront disponibles. Nous nous engageons à communiquer avec vous alors que nous continuons à déterminer les meilleures voies à suivre. Nous exhortons les Américains à continuer à se faire tester, à se faire vacciner et à suivre d’importantes mesures de santé – se laver les mains, porter un masque et maintenir une distance sociale.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
La source:
US Food and Drug Administration
