Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la commercialisation d’un nouvel appareil sur ordonnance destiné à réduire les ronflements et l’apnée obstructive du sommeil légère. Contrairement aux appareils utilisés pendant le sommeil des patients, il s’agit du premier appareil utilisé pendant l’éveil qui vise à améliorer la fonction des muscles de la langue, ce qui, avec le temps, peut aider à empêcher la langue de s’effondrer vers l’arrière et d’obstruer les voies respiratoires pendant le sommeil.
L’apnée obstructive du sommeil affecte non seulement la qualité du sommeil, mais peut également avoir d’autres effets graves sur la santé si elle n’est pas traitée. L’autorisation d’aujourd’hui offre une nouvelle option aux milliers de personnes qui souffrent de ronflement ou d’apnée du sommeil légère. «
Malvina Eydelman, MD., Directrice, Bureau des dispositifs ophtalmiques, anesthésiques, respiratoires, ORL et dentaires, Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA
L’apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire du sommeil répandu avec des effets potentiels graves à long terme. Cela peut se produire lorsque les voies respiratoires supérieures se bloquent à plusieurs reprises pendant le sommeil, réduisant ou arrêtant complètement le flux d’air. Un AOS non traité peut entraîner de graves complications telles que crise cardiaque, glaucome, diabète, cancer et troubles cognitifs et comportementaux. L’AOS est catégorisée en fonction du nombre d’apnées (pauses respiratoires) plus le nombre d’hypopnées (périodes de respiration superficielle) qui se produisent, en moyenne, chaque heure. Ce nombre, appelé indice d’apnée-hypopnée (IAH), mesure la gravité de l’AOS. Une OSA légère est définie comme un score AHI supérieur à cinq mais inférieur à 15. L’appareil, l’eXciteOSA, est un appareil de stimulation musculaire de la langue amovible qui fournit une stimulation neuromusculaire à la langue afin de réduire le ronflement et l’apnée légère du sommeil chez les patients 18 ans ou plus.
L’appareil eXciteOSA fonctionne en délivrant une stimulation musculaire électrique à travers un embout buccal qui se trouve autour de la langue. L’embout buccal eXciteOSA possède quatre électrodes, deux situées au-dessus de la langue et deux situées sous la langue. L’appareil fournit une action de stimulation musculaire électrique dans les sessions qui consistent en une série d’impulsions électriques avec des périodes de repos entre les deux. Il est utilisé pendant 20 minutes une fois par jour pendant un état d’éveil, pendant une période de 6 semaines et une fois par semaine par la suite.
La FDA a évalué l’innocuité et l’efficacité du dispositif eXciteOSA chez 115 patients atteints de ronflement, dont 48 patients atteints de ronflement et d’apnée du sommeil légère. Tous les patients ont utilisé l’appareil pendant 20 minutes, une fois par jour pendant 6 semaines, puis ont arrêté l’utilisation pendant 2 semaines avant d’être réévalués. Dans l’ensemble, le pourcentage de temps passé à ronfler à des niveaux supérieurs à 40 dB a été réduit de plus de 20% chez 87 des 115 patients. Dans un sous-ensemble de 48 patients présentant un ronflement et une AOS légère, l’IAH moyen a diminué de 48%, de 10,21 à 5,27, chez 41 patients sur 48. Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient une salivation excessive, une gêne de la langue ou des dents, des picotements dans la langue, une sensibilité au remplissage dentaire, un goût métallique, des bâillements et une mâchoire serrée.
Les patients doivent subir un examen dentaire complet avant d’utiliser l’appareil. L’appareil eXciteOSA est contre-indiqué chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de sondes de stimulation (électrodes) implantées; les patients avec des implants temporaires ou permanents, des appareils dentaires, des prothèses / restaurations / appareils métalliques intra-oraux ou des bijoux dentaires dans la bouche; les patientes enceintes ou susceptibles de l’être; ou des patients souffrant d’ulcérations dans ou autour de la bouche. Le dispositif eXciteOSA n’est pas destiné aux patients qui ont ou sont soupçonnés d’avoir une AOS avec un IAH de 15 et plus.
La FDA a examiné le dispositif dans le cadre de la procédure d’examen préalable à la commercialisation De Novo, une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type. Parallèlement à cette autorisation, la FDA met en place des contrôles spéciaux pour les dispositifs de ce type, y compris des exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Cela signifie que les appareils ultérieurs du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de notification de pré-commercialisation 510 (k) de la FDA, dans lequel les appareils peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché en démontrant une équivalence substantielle à un appareil prédicat. Lorsqu’ils sont satisfaits, les contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs de ce type.
La FDA a accordé l’autorisation de mise sur le marché à Signifier Medical Technologies, LLC.
La source:
US Food and Drug Administration
