Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Cosela (trilaciclib) comme le premier traitement de sa catégorie à réduire la fréquence de la suppression de la moelle osseuse induite par la chimiothérapie chez les adultes recevant certains types de chimiothérapie à un stade étendu (lorsque le cancer s’est propagé au-delà de la poumons) cancer du poumon à petites cellules. Cosela peut aider à protéger les cellules de la moelle osseuse des dommages causés par la chimiothérapie en inhibant la kinase 4/6 dépendant de la cycline, un type d’enzyme.
Pour les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules au stade avancé, la protection de la fonction de la moelle osseuse peut contribuer à rendre leur chimiothérapie plus sûre et leur permettre de terminer leur traitement à temps et conformément au plan. L’approbation d’aujourd’hui de Cosela donnera aux patients une option de traitement qui peut réduire la survenue d’un effet secondaire nocif courant de la chimiothérapie. «
Albert Deisseroth, MD, Ph.D., superviseur médical, Division d’hématologie non maligne du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Les médicaments de chimiothérapie sont conçus pour tuer les cellules cancéreuses, mais peuvent également endommager les tissus normaux. La moelle osseuse est particulièrement sensible aux dommages de chimiothérapie. La moelle osseuse produit des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (petits fragments dans le sang) qui transportent l’oxygène, combattent les infections et arrêtent les saignements. Lorsqu’elle est endommagée, la moelle osseuse produit moins de ces cellules, ce qui entraîne de la fatigue, un risque accru d’infection et de saignement, entre autres problèmes. Cosela peut aider à protéger les cellules normales de la moelle osseuse des effets nocifs de la chimiothérapie.
L’efficacité de Cosela a été évaluée dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. Combinées, ces études ont assigné au hasard 245 patients à recevoir soit une perfusion de Cosela dans leurs veines, soit un placebo avant la chimiothérapie.
Les études ont ensuite comparé les deux groupes pour la proportion de patients atteints de neutropénie sévère (un très faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles) et la durée de la neutropénie sévère dans le premier cycle de chimiothérapie. Dans les trois études, les patients ayant reçu Cosela avaient un risque plus faible de présenter une neutropénie sévère par rapport aux patients ayant reçu un placebo. Parmi ceux qui ont eu une neutropénie sévère, les patients qui ont reçu Cosela, en moyenne, l’ont eu pendant une durée plus courte que les patients qui ont reçu un placebo.
Les effets secondaires les plus courants de Cosela comprennent la fatigue; faibles niveaux de calcium, potassium et phosphate; augmentation des taux d’une enzyme appelée aspartate aminotransférase; mal de crâne; et infection des poumons (pneumonie).
Les patients doivent également être informés des réactions au site d’injection, de l’hypersensibilité aiguë au médicament, de la pneumopathie interstitielle / pneumopathie (inflammation des tissus pulmonaires) et de la toxicité embryo-fœtale.
Cosela a reçu les désignations FDA Priority Review et Breakthrough Therapy pour l’indication susmentionnée.
La FDA a accordé l’approbation de Cosela à G1 Therapeutics, Inc.
La source:
US Food and Drug Administration
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