Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Tagrisso (osimertinib) comme premier traitement adjuvant pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules dont les tumeurs présentent un type spécifique de mutation génétique.
L’approbation de Tagrisso aujourd’hui démontre comment des recherches supplémentaires sur les thérapies approuvées aux stades ultérieurs du cancer peuvent éventuellement améliorer les options de traitement pour les patients aux stades précoces. Avec cette approbation, les patients peuvent être traités avec cette thérapie ciblée à un stade plus précoce et potentiellement plus curatif du cancer du poumon non à petites cellules. «
Richard Pazdur, MD, directeur, Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim, Bureau des maladies oncologiques du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Le cancer du poumon est le type de cancer le plus courant et la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Aux États-Unis, environ 229 000 adultes recevront un diagnostic de cancer du poumon en 2020, dont 76% des cas seront un cancer du poumon non à petites cellules. Environ 20% des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules auront des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui sont des mutations sur une protéine qui provoque une croissance cellulaire rapide et, par conséquent, contribue à la propagation du cancer. Bien que la plupart des patients qui reçoivent un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules ont des tumeurs inamovibles, 30% ont une maladie résécable; ainsi, plus de 10 000 patients dans tout le pays chaque année peuvent être candidats à Tagrisso comme traitement adjuvant après l’ablation de la tumeur. Tagrisso a été approuvé en 2018 pour le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites cellules dont les tumeurs présentent des délétions de l’exon 19 EGFR ou des mutations de l’exon 21 L858R.
Tagrisso a été évalué dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur 682 patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce et de délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou de l’exon 21 L858R muté positif qui avaient subi une ablation complète de la tumeur. Un total de 339 patients ont reçu Tagrisso par voie orale une fois par jour et 343 ont reçu un placebo après la guérison de la chirurgie et une chimiothérapie adjuvante standard, si elle est administrée. Le principal critère d’évaluation était le temps nécessaire pour que le cancer réapparaisse ou pour que la mort survienne, quelle qu’en soit la cause (survie sans maladie). Dans la population globale de l’essai, les patients ayant reçu Tagrisso ont présenté une diminution de 80% du risque de récidive de la maladie par rapport aux patients ayant reçu un placebo.
Les effets secondaires les plus courants de Tagrisso comprennent la diarrhée, les éruptions cutanées, les douleurs musculo-squelettiques, la peau sèche, l’inflammation cutanée autour des ongles, les maux de bouche, la fatigue et la toux. Tagrisso doit être suspendu si les patients développent des symptômes de pneumopathie interstitielle et définitivement arrêté si la pneumopathie interstitielle est confirmée. Tagrisso peut affecter le système électrique du cœur et peut également causer des problèmes tels qu’une insuffisance cardiaque, une surveillance périodique doit donc être effectuée. Tagrisso peut également provoquer une inflammation de la cornée. Tagrisso peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte; par conséquent, le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être confirmé avant le début du traitement par Tagrisso. Tagrisso doit être suspendu si un syndrome de Stevens-Johnson ou un érythème polymorphe majeur est suspecté.
Tagrisso a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules à mutation EGFR positive. La désignation de médicament orphelin fournit des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares. En outre, l’agence a accordé à Tagrisso une désignation de thérapie révolutionnaire pour cette indication.
La FDA a accordé l’approbation de Tagrisso à AstraZeneca.
Cet examen a été mené dans le cadre du projet Orbis, une initiative du Centre d’excellence en oncologie de la FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés des médicaments oncologiques parmi les partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Australian Therapeutic Goods Administration, l’Agence brésilienne de réglementation de la santé, Santé Canada, l’Autorité des sciences de la santé de Singapour et Swissmedic de Suisse. Les examens des candidatures sont en cours dans les autres agences de régulation.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Source: https://www.fda.gov
La source:
US Food and Drug Administration