La FDA annonce l'exigence de changements d'étiquetage à l'échelle de la classe pour les benzodiazépines

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui dans une communication sur la sécurité des médicaments qu'elle exigeait une mise à jour de l'avertissement encadré, l'avertissement de sécurité le plus important de l'agence, et exigeait des changements d'étiquetage à l'échelle de la classe pour les benzodiazépines pour inclure les risques d'abus, de mauvaise utilisation, de dépendance. , la dépendance physique et les réactions de sevrage pour aider à améliorer leur utilisation sans danger.

En 2019, on estime que 92 millions de prescriptions de benzodiazépines ont été délivrées par les pharmacies ambulatoires américaines, l'alprazolam (38%) étant le plus courant, suivi du clonazépam (24%) et du lorazépam (20%). En 2018, on estime que 50% des patients ayant reçu des benzodiazépines par voie orale les ont reçues pendant deux mois ou plus. La plupart des benzodiazépines sont recommandées pour des périodes de plusieurs semaines ou mois. Les benzodiazépines sont des options de traitement approuvées importantes pour le trouble d'anxiété généralisée, l'insomnie, les convulsions, la phobie sociale et le trouble panique. Ils sont également utilisés comme prémédication avant certaines procédures médicales. La dose, la fréquence et la durée du traitement varient en fonction du patient, de la benzodiazépine particulière prescrite et de l'état de santé que le médicament est utilisé pour traiter.

Bien que les benzodiazépines soient des thérapies importantes pour de nombreux Américains, elles sont également couramment utilisées abusivement et mal utilisées, souvent avec des analgésiques opioïdes et d'autres médicaments, de l'alcool et des drogues illicites. Nous prenons des mesures et exigeons de nouvelles informations d'étiquetage pour aider les professionnels de la santé et les patients à mieux comprendre que si les benzodiazépines présentent de nombreux avantages thérapeutiques, elles comportent également un risque accru d'abus, d'abus, de toxicomanie et de dépendance. « 

Stephen M. Hahn, M.D, commissaire de la FDA

La dépendance physique peut survenir lorsque les benzodiazépines sont prises régulièrement pendant plusieurs jours à plusieurs semaines. Les patients qui prennent une benzodiazépine depuis des semaines ou des mois peuvent présenter des signes et des symptômes de sevrage lorsque le médicament est arrêté brutalement ou poursuivi à des doses plus faibles pour éviter le sevrage. L'arrêt brutal des benzodiazépines ou la réduction trop rapide de la posologie peuvent entraîner des réactions de sevrage aiguës, y compris des convulsions, qui peuvent mettre la vie en danger. Avant d'arrêter les benzodiazépines, les patients devraient parler à leur fournisseur de soins de santé pour élaborer un plan pour réduire progressivement le médicament.

En plus d'exiger une mise à jour de l'avertissement encadré, la FDA exige d'autres modifications dans les sections Avertissements et précautions, Abus et dépendance des médicaments et Informations de conseil aux patients des informations de prescription pour tous les produits à base de benzodiazépine. L'agence exige également des révisions des guides de médicaments existants pour les patients pour ces médicaments afin d'aider à informer les patients et les soignants sur ces risques.

Cette action fait partie des efforts continus de la FDA pour promouvoir la santé publique en minimisant les risques associés à une utilisation inappropriée de substances contrôlées tout en permettant un accès approprié à ces produits à usage médical.

La source:

Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments

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