Un isotope rare très demandé pour le traitement du cancer est désormais plus disponible pour les sociétés pharmaceutiques qui développent et testent de nouveaux médicaments.
La Food and Drug Administration des États-Unis a récemment accusé réception du fichier principal des médicaments d’Oak Ridge National Laboratory pour le nitrate d’actinium-225, qui permet aux sociétés pharmaceutiques de référencer le document pour soutenir les demandes de leurs propres médicaments à base d’Ac-225 sans divulguer d’informations exclusives.
La FDA exige qu’un ingrédient pharmaceutique actif ait un fichier principal de médicament actif avant d’approuver les produits contenant cet ingrédient. Ce fichier contient des informations sur l’Ac-225 dérivé du thorium-229, y compris les matériaux utilisés dans sa préparation, et les processus actuels de bonnes pratiques de fabrication impliqués dans sa production.
ORNL produit l’Ac-225 pour le programme isotopique du ministère de l’Énergie, qui le vend ensuite pour la recherche et les applications. Pour répondre aux missions fédérales, faciliter les technologies émergentes, réduire la dépendance des États-Unis vis-à-vis de l’approvisionnement étranger et promouvoir la prospérité économique et la force technique du pays, le DOE Isotope Program fournit des isotopes critiques qui sont en pénurie.
Ac-225, un produit de désintégration du thorium-229, est utilisé pour le traitement ciblé d’alpha-thérapie pour certains types de cancers de la prostate, du cerveau et neuroendocriniens. Les particules alpha à haute énergie qu’il libère peuvent interrompre les processus d’ADN, empêchant les cellules cancéreuses de se répliquer ou même de les tuer complètement.
Mais l’Ac-225 ne se produit pas naturellement. ORNL, pour le DOE Isotope Program, produit l’essentiel de l’offre mondiale.
La promesse d’une thérapie alpha ciblée est si grande que la demande pour le radio-isotope dépasse déjà la quantité produite. «
Laura Harvey, Laboratoire national d’Oak Ridge
Pour augmenter l’approvisionnement, le programme Isotope soutient également la production d’Ac-225 par d’autres méthodes, y compris l’utilisation d’accélérateurs.
Harvey fait partie d’une équipe ORNL produisant de l’Ac-225 à partir d’un stock de thorium-229 stocké à ORNL. Sous-produit des programmes nucléaires antérieurs, le thorium a été séparé et récupéré pour constituer l’inventaire actuel d’ORNL. L’Ac-225 est l’un des principaux radio-isotopes qui se produisent lorsque le thorium se désintègre.
Le stock de thorium-229 est périodiquement traité pour récupérer le radium-225, qui se désintègre en Ac-225 qui est récupéré et utilisé dans le traitement du cancer. Le radium-225 qui s’accumule devient une source secondaire d’Ac-225. Chaque semaine, l’équipe ORNL récolte l’Ac-225 pour une purification et un emballage supplémentaires pour les expéditions qui sont envoyées aux clients du monde entier pour la recherche fondamentale, les essais cliniques et les traitements.
«L’avantage de la désintégration radioactive est que nous n’avons rien à faire de magique pour le thorium pour qu’il continue à produire de l’Ac-225», a déclaré Paul Benny de l’ORNL. « C’est une ressource durable que nous pouvons récolter en permanence. »
La science qui permet la séparation des isotopes est le résultat de décennies d’expériences révolutionnaires de séparation de radio-isotopes au réacteur isotopique à haut flux d’ORNL et au centre de développement de l’ingénierie radiochimique, avec le soutien du DOE Isotope Program. ORNL a commencé à travailler pour extraire l’Ac-225 du stock de thorium il y a plus de deux décennies, en envoyant sa première livraison – à l’Institut national du cancer – en 1997.
Répondre aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication de la FDA pour un nouvel ingrédient pharmaceutique actif prend généralement quelques années, mais ORNL et le DOE Isotope Program ont élaboré un plan et mis en œuvre les exigences en 13 mois pour sa production sur site d’Ac-225. Harvey a déclaré que la coopération et le soutien à l’échelle du laboratoire ont rendu ce calendrier possible.
ORNL a également pris un engagement important dans l’effort de l’Ac-225, en fournissant un espace dédié à la cellule chaude et à la boîte à gants, un espace de stockage où les matériaux peuvent être sécurisés et de nouveaux équipements. L’équipe – qui comprend des techniciens, des gardiens, des gestionnaires et d’autres – a reçu une formation spécialisée pour le processus.
«Tout le monde au laboratoire a travaillé très dur pour s’assurer que le programme Ac-225 avait ce dont il avait besoin pour aller de l’avant», a déclaré Harvey.
C’est parce qu’ils réalisent l’importance du travail, a déclaré Benny. Bien que l’Ac-225 fasse l’objet d’essais cliniques aux États-Unis, d’autres pays ont déjà traité des centaines de patients cancéreux avec l’Ac-225 et sa fille de désintégration, le bismuth-213. Le programme isotopique du DOE gère la distribution de l’Ac-225 par le biais du Centre national de développement des isotopes.
Un patient allemand qui avait bénéficié de traitements avec l’Ac-225 produit par ORNL s’est donné la peine de contacter un scientifique de l’ORNL qui était impliqué dans la production antérieure d’Ac-225, pour la remercier et lui faire savoir comment sa vie s’était améliorée grâce aux ORNL. efforts.
«Les membres de l’équipe savent que certaines des expéditions vont directement aux patients du monde entier», a déclaré Benny. «C’est passionnant quand on se rend compte que ce que nous faisons compte et a un impact direct sur la vie des gens. Cela peut faire une différence, quand on peut donner aux gens de l’espoir et les outils pour lutter contre le cancer.
La source:
Laboratoire national du DOE / Oak Ridge
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