Hype entre en collision avec la science alors que la FDA tente de freiner le «Far West» des tests sanguins COVID

« Sauvez votre entreprise tout en sauvant des vies », lit le site Web de Healthy Health, une startup technologique de Seattle qui vend deux types de tests aux employeurs désireux de payer 350 $ par personne pour savoir si leurs employés ont été infectés par COVID-19.

Le plan «Santé au travail» comprend non seulement des tests sur écouvillon nasal pour détecter l'infection, mais également des tests sanguins visant à indiquer si les travailleurs ont développé des anticorps contre le virus – et, éventuellement, une protection future.

« Il y a une énorme demande des consommateurs », a déclaré le Dr Lars Boman, directeur médical de la société basé à Boston. « Peuvent-ils retourner au travail? Peuvent-ils reprendre la vie? »

Ce que le site Web n'indique pas clairement, cependant, c'est que les responsables de la santé publique ont explicitement averti que les tests d'anticorps ne devraient pas être utilisés pour prendre des décisions concernant la dotation en personnel.

« Il s'agit d'un choix personnel de l'entreprise, du consommateur », a déclaré Boman.

Partout en Amérique, un nombre incalculable d'employeurs, d'employés et de citoyens ordinaires se tournent vers une multitude de nouveaux tests sanguins COVID-19 parfois coûteux. Selon les scientifiques, savoir qui a déjà été infecté pourrait avoir des implications importantes pour comprendre la propagation de la maladie. Mais de sérieuses questions sur l'exactitude de certains des tests sérologiques – et l'utilité des résultats qu'ils fournissent – ont incité la Food and Drug Administration fédérale à essayer de freiner ce que plusieurs experts en maladies infectieuses ont décrit comme «l'Occident sauvage et sauvage» de tests d'anticorps.

« Il semble que des entreprises ont vu le jour du jour au lendemain à l'importation et à la distribution de ces tests », a déclaré le Dr Michael Busch, directeur du Vitalant Research Institute à but non lucratif à San Francisco. « Il est scandaleux que les gens essayent de gagner de l'argent avec cette peur. »

Plus de 200 tests ont inondé le marché en quelques semaines, promettant de détecter des anticorps, qui sont des protéines qui se développent dans le sang dans le cadre de la réponse immunitaire de l'organisme à un virus envahissant. Ceux-ci sont différents des tests moléculaires, généralement effectués avec des tampons nasaux, utilisés pour diagnostiquer l'infection.

Au 1er juin, seuls 15 tests d'anticorps avaient reçu des « autorisations d'utilisation d'urgence » de la FDA, ce qui permet d'utiliser des tests qui n'ont pas été entièrement contrôlés en cas de crise. Même cette norme est devenue un argument de vente pour certaines grandes entreprises, telles que LabCorp et Quest Diagnostics, qui soulignent qu'elles s'appuient sur des tests qui ont reçu le feu vert de la FDA.

Fin mai, la FDA a supprimé plus de 30 tests sérologiques d'une liste de kits disponibles dans le commerce, déclarant qu'ils « ne devraient pas être distribués » pour la vente. Le retrait pourrait résulter d'un fabricant ne soumettant pas une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence dans un « délai raisonnable », ou si le test montre « des problèmes importants » qui ne peuvent pas ou n'ont pas été résolus en temps opportun, a indiqué l'agence. Le mode d'application reste flou.

Le mois dernier, le CDC a publié de nouvelles directives avertissant que, compte tenu de la faible prévalence du virus dans la population générale, même les tests les plus précis pourraient être erronés la moitié du temps.

« Les résultats des tests sérologiques ne doivent pas être utilisés pour prendre des décisions concernant le regroupement des personnes résidant ou admis dans des lieux de rassemblement, tels que des écoles, des dortoirs ou des établissements correctionnels », indiquent les directives. « Les résultats des tests sérologiques ne doivent pas être utilisés pour prendre des décisions concernant le retour des personnes sur le lieu de travail. »

De tels tests sont très utiles pour comprendre l'épidémiologie du virus, pas pour prendre des décisions individuelles, a déclaré le Dr Mary Hayden, directrice de la division de microbiologie clinique des Rush Medical Laboratories à Chicago. Même les meilleurs tests ne peuvent pas encore répondre à la question cruciale de savoir si les anticorps confèrent une immunité contre les futures infections à COVID, a déclaré Hayden.

« Le meilleur scénario possible est que les gens soient infectés et bénéficient d'une immunité protectrice pendant longtemps », a-t-elle déclaré. « Ce serait génial. Mais nous n'avons tout simplement pas cela en ce moment. »

Mais une pléthore de tests proposés aux consommateurs promettent explicitement des résultats visant à permettre un retour au travail, à l'école et dans d'autres domaines sociaux.

Les tests offerts par Parce que la santé sont parmi des centaines produits depuis mars, allant de ceux offerts par les laboratoires commerciaux et les centres de recherche universitaires aux petits développeurs à la recherche d'un pied sur le marché lucratif stimulé par une pandémie mondiale. Parce que Santé utilise deux tests d'anticorps en tandem, dont l'un a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence le 29 mai; l'autre est toujours en attente.

Anders Boman, le fils du directeur médical et co-fondateur de Parce que la santé, a déclaré que jusqu'à la crise COVID, la société, lancée à Seattle l'année dernière, se concentrait sur « une niche de soins intégratifs et de santé sexuelle », notamment traitements hormonaux pour hommes et femmes.

« Les consommateurs ne sont pas préoccupés par la santé sexuelle en ce moment », a déclaré Boman, expliquant le changement d'orientation. « Ils se demandent comment retourner au travail, comment revenir à la normale et sont-ils en sécurité? »

La FDA suit normalement un processus d'approbation rigoureux pour les tests de détection des maladies, souvent un effort coûteux qui peut prendre des mois ou des années. Cela nécessite généralement une validation indépendante de la précision des tests. Mais après avoir été critiquée pour le déploiement maladroit des tests de diagnostic au début d'une pandémie mondiale, la FDA a basculé dans l'autre sens, renonçant à ses exigences habituelles et laissant les entreprises précipiter des tests auto-validés sur le marché.

« Ils ont en quelque sorte assoupli toute surveillance réglementaire », a déclaré Hayden.

Plusieurs experts interrogés par Kaiser Health News ont déclaré que la FDA faisait face à une énorme pression politique pour rendre les tests d'anticorps disponibles.

« C'était vraiment une seule pression – et c'était le fait que l'incapacité initiale à obtenir un test (de diagnostic) sur le marché aux États-Unis alors que l'épidémie s'intensifiait signifie qu'ils essayaient de faire pratiquement tout ce qu'ils pouvaient pour les éliminer », a déclaré Michael Osterholm, directeur du Center for Infectious Disease Research and Policy de l'Université du Minnesota.

Les règles assouplies ont suscité l'inquiétude du Congrès, où un sous-comité de la commission de surveillance et de réforme a détaillé l'échec de la FDA à « contrôler le marché test. » Des groupes tels que l'Association des laboratoires de santé publique ont également soulevé des questions. Scott Becker, chef de la direction de l'APHL, a déclaré qu'il s'était entretenu avec de hauts responsables du département américain de la Santé et des Services sociaux début avril.

« Nous nous sommes simplement déchaînés et nous avons dit: » C'est une très mauvaise politique «  », a déclaré Becker. «  » Nous allons être inondés et nous allons perdre le contrôle de la qualité. Nous ne saurons pas quoi faire des résultats. «  »

C'est exactement ce qui s'est passé, a déclaré Osterholm. « La FDA doit apporter beaucoup plus de discipline dans ce domaine et elle doit l'articuler clairement », a-t-il déclaré.

Un problème clé est la précision des tests, qui reposent sur des mesures appelées sensibilité et spécificité. Un test très sensible capturera tous les vrais résultats positifs. Un test très spécifique identifierait tous les vrais résultats négatifs.

En avril, des chercheurs de l'Université de Californie à San Francisco, dirigés par le Dr Alexander Marson, immunologiste, ont analysé 14 tests sérologiques COVID-19 sur le marché et ont constaté que tous sauf un donnaient des résultats faussement positifs, indiquant que quelqu'un avait des anticorps contre le coronavirus alors qu'ils ne l'ont pas fait. Les taux de faux positifs ont atteint jusqu'à 16% dans l'étude, qui n'a pas encore été évaluée par des pairs.

Des résultats peu fiables inquiètent le Dr Jeff Duchin, responsable de la santé publique de Seattle et du comté de King, Washington, où la première vague de cas de COVID est apparue aux États-Unis. Une personne dont le test est positif pour les anticorps qui n'existent pas peut croire à tort qu'il est libre d'ignorer les conseils sur la prévention de l'infection, potentiellement la propagation de la maladie. « Peu importe que vous testiez positif ou négatif, le lieu de travail doit encore prendre des mesures », a-t-il déclaré. « Ils ne devraient en aucun cas penser qu'un programme de tests les décharge de cette responsabilité. »

Les responsables de la FDA ont déclaré qu'ils travaillaient maintenant avec le National Cancer Institute pour valider indépendamment les tests sérologiques sur le marché. Jusqu'à ce que cette liste soit publique, les utilisateurs doivent compter sur le nombre relativement restreint de personnes qui ont reçu à ce jour les autorisations d'utilisation d'urgence. Plus de 190 autres ont demandé cette autorisation, en attendant l'examen de la FDA.

Mais les consommateurs peuvent avoir peu de contrôle, car ils obtiennent très probablement des tests de leurs employeurs ou de leurs médecins, sans bien comprendre pourquoi ces produits ont été choisis.

« Il n'y a pas de norme nationale, il n'y a pas de guichet unique ni de Consumer Reports pour les tests d'anticorps », a déclaré Becker. « Je ne m'attends pas à ce qu'un membre du public puisse comprendre cela. »

Même les médecins avertis peuvent avoir des problèmes. US Acute Care Solutions, un groupe de services médicaux appartenant à un médecin, essayait un test de fabrication chinoise fourni par Premier Biotech, basé à Minneapolis, avec l'intention de tester son personnel de plus de 3500 médecins et employés, a déclaré le directeur médical du groupe, Dr Amer Aldeen. Ce test a été largement utilisé, y compris dans les récentes enquêtes sérologiques controversées menées par l'Université de Stanford et l'Université de Californie du Sud.

Lorsque l'USACS l'a utilisé, le test Premier n'a pas détecté d'anticorps chez plusieurs employés malades et testés positifs pour le coronavirus lors de tests de diagnostic, a déclaré Aldeen. Les résultats auraient pu être causés par des instructions erronées plutôt que par des défauts dans le test lui-même, a-t-il déclaré. Pourtant, le test Premier n'a pas reçu l'autorisation de la FDA et les résultats lui ont donné une pause.

« Il ne sert à rien de sélectionner un test qui n'est pas approuvé par la FDA », a-t-il déclaré.

Dans un communiqué, les responsables de Premier Biotech ont déclaré qu'ils prévoyaient de dépasser les normes de la FDA, qui exigent des tests qui soient précis à au moins 90% pour identifier les anticorps positifs dans un échantillon et à 95% pour identifier les échantillons qui ne contiennent aucun anticorps.

Certains pourraient se demander pourquoi la FDA n'a pas simplement identifié plusieurs tests d'anticorps fiables et exige leur utilisation pour éviter le chaos. Un responsable de la FDA a déclaré que faire ce type de choix n'entrerait pas dans le cadre des responsabilités de l'agence.

« La voie de la FDA est d'examiner ces tests et de s'assurer qu'ils sont sûrs et précis pour le peuple américain », a déclaré la porte-parole Emma Spaulding. « Il ne serait pas dans notre voie de dire quel test doit être utilisé. »

Bien que les responsables de la santé comprennent le désir d'un test qui pourrait apporter un réconfort dans l'incertitude du COVID-19, Duchin a conseillé aux employeurs et aux consommateurs d'attendre un peu plus longtemps.

« Il y a des coûts à tester avec des tests non validés qui pourraient l'emporter sur les avantages de satisfaire votre curiosité », a-t-il déclaré.

Kaiser Health NewsCet article a été réimprimé à partir de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service de presse indépendant sur le plan éditorial, est un programme de la Kaiser Family Foundation, une organisation de recherche sur les politiques de santé non partisane non affiliée à Kaiser Permanente.

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