Début du quatrième essai clinique de phase 3 évaluant le vaccin COVID-19 aux États-Unis

Un quatrième essai clinique de phase 3 évaluant un vaccin expérimental contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a commencé à recruter des volontaires adultes. L'essai est conçu pour évaluer si le vaccin expérimental Janssen COVID-19 (JNJ-78436725) peut prévenir le COVID-19 symptomatique après un régime à dose unique. Jusqu'à 60 000 volontaires seront inscrits à l'essai dans près de 215 sites de recherche clinique aux États-Unis et dans le monde.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont développé le vaccin expérimental (également connu sous le nom d'Ad.26.COV2.S) et dirigent l'essai clinique en tant que promoteur réglementaire. Janssen, le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health, et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint du Département américain de la santé et des services humains pour la préparation et la réponse, financent l'essai.

Des sites d'essai américains et internationaux faisant partie du réseau de prévention COVID-19 (CoVPN) soutenu par le NIAID participeront à l'essai. Le CoVPN est composé de réseaux de recherche clinique soutenus par le NIAID, dotés d'une expertise en matière de maladies infectieuses et conçus pour une évaluation rapide et approfondie des candidats vaccins et des anticorps monoclonaux pour la prévention du COVID-19.

Quatre candidats vaccins COVID-19 sont en phase 3 aux États-Unis, un peu plus de huit mois après l'identification du SRAS-CoV-2. Il s'agit d'un exploit sans précédent pour la communauté scientifique rendu possible par des décennies de progrès dans la technologie des vaccins et une approche stratégique coordonnée entre le gouvernement, l'industrie et le milieu universitaire. Il est probable que plusieurs schémas de vaccination contre le COVID-19 seront nécessaires pour répondre aux besoins mondiaux. Le candidat Janssen s'est montré prometteur dans les tests de stade précoce et peut être particulièrement utile pour contrôler la pandémie s'il s'avère protecteur après une seule dose. « 

Anthony S. Fauci, M.D, Directeur du NIAID

Le candidat vaccin Janssen est un vaccin vectoriel recombinant qui utilise un adénovirus humain pour exprimer la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 dans les cellules. Les adénovirus sont un groupe de virus qui causent le rhume. Cependant, le vecteur adénovirus utilisé dans le candidat vaccin a été modifié de sorte qu'il ne puisse plus se répliquer chez l'homme et provoquer une maladie. Janssen utilise le même vecteur dans la première dose de son schéma de vaccination contre la maladie à virus Ebola (Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo) qui a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.

Les découvertes précliniques publiées dans Nature montrent que le vaccin expérimental Janssen COVID-19 a induit des réponses d'anticorps neutralisants chez les macaques rhésus et a fourni une protection complète ou presque complète contre l'infection virale dans les poumons et le nez après une provocation par le SRAS-CoV-2. L'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin expérimental sont en cours d'évaluation dans un essai de phase 1 / 2a aux États-Unis et en Belgique recrutant des volontaires adultes. Les résultats intermédiaires positifs de l'étude clinique de phase 1 / 2a ont démontré que le profil de sécurité et l'immunogénicité après une seule vaccination étaient favorables à un développement ultérieur.

« Des partenaires scientifiques du gouvernement, de l'industrie et du milieu universitaire travaillent main dans la main pour développer des vaccins sûrs et efficaces pour mettre cette pandémie dans notre rétroviseur », a déclaré le directeur des NIH Francis S. Collins, M.D., Ph.D. «Alors que les étapes administratives sont rationalisées pour accélérer le processus, les mesures de sécurité et d'efficacité sont tout aussi rigoureuses que jamais.

L'essai de phase 3 est mené en collaboration avec Operation Warp Speed ​​(OWS), une collaboration multi-agences supervisée par le HHS et le ministère de la Défense qui vise à accélérer le développement, la fabrication et la distribution de contre-mesures médicales pour COVID-19. OWS et CoVPN apportent également leur aide avec des vaccins candidats préventifs supplémentaires contre le COVID-19, y compris l'ARNm-1273, un vaccin expérimental co-développé par le NIAID et la société de biotechnologie Moderna, Inc., basée à Cambridge, Massachusetts, et AZD1222, un vaccin candidat en cours de développement. par la société biopharmaceutique britannique AstraZeneca.

« Avoir un seul vaccin candidat dans les essais de phase 3 moins d'un an après la première notification d'un virus serait une réalisation remarquable; avoir quatre candidats à ce stade est extraordinaire », a déclaré le secrétaire du HHS, Alex Azar. «En constituant un portefeuille de vaccins candidats, l'opération Warp Speed ​​maximise les chances que nous disposions de stocks substantiels d'un vaccin sûr et efficace – et peut-être de multiples options de vaccins – d'ici janvier 2021.»

Le partenariat public-privé Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccins (ACTIV) a permis de garantir que les protocoles de tous les essais de phase 3 de vaccins expérimentaux soutenus par les NIH et OWS utilisent les mêmes tests et sont conçus pour évaluer le même objectif principal: si le vaccin peut prévenir le COVID-19 symptomatique. Cette approche permet une évaluation transparente de la performance relative de chaque approche vaccinale à travers les essais.

Paul A. Goepfert, M.D., directeur de l'Alabama Vaccine Research Clinic à l'Université d'Alabama à Birmingham; Beatriz Grinsztejn, M.D., Ph.D., directrice du laboratoire de recherche clinique sur le VIH / sida à l'Institut national des maladies infectieuses Evandro Chagas-Fondation Oswaldo Cruz à Rio de Janeiro, Brésil; et Glenda E. Gray, MBBCh., présidente-directrice générale du South African Medical Research Council et co-chercheuse principale du HIV Vaccine Trials Network (HVTN), serviront de chercheurs principaux pour l'essai de phase 3 de l'enquête Vaccin Janssen COVID-19.

Les volontaires doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai. Après avoir fourni un échantillon de référence nasopharyngée et sanguine, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une dose unique du vaccin expérimental, soit un placebo salin. L'essai est en aveugle, ce qui signifie que ni les chercheurs ni les participants ne sauront qui reçoit le vaccin expérimental. Les participants seront suivis de près pour des raisons de sécurité et seront invités à fournir des échantillons de sang supplémentaires à des moments précis après l'injection et pendant deux ans. Les scientifiques analyseront les échantillons de sang pour détecter et quantifier les réponses immunitaires au COVID-19. Il convient de noter que des tests spécialisés seront utilisés pour faire la distinction entre l'immunité résultant d'une infection naturelle et l'immunité induite par le vaccin.

L'essai vise principalement à déterminer si le vaccin expérimental peut prévenir le COVID-19 modéré à sévère après une dose unique. Il vise également à comprendre si le vaccin peut prévenir le COVID-19 nécessitant une intervention médicale et si le vaccin peut prévenir les cas plus bénins de COVID-19 et d'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2.

Un comité de surveillance indépendant des données et de la sécurité (DSMB) assurera la supervision pour garantir la conduite sûre et éthique de l'étude. Tous les essais cliniques de phase 3 de candidats vaccins soutenus par l'opération Warp Speed ​​sont supervisés par un DSMB commun développé en consultation avec ACTIV.

Les adultes qui souhaitent participer à cette étude peuvent visiter coronaviruspreventionnetwork.org ou ClinicalTrials.gov et rechercher l'identifiant NCT04505722.

La source:

NIH / Institut national des allergies et des maladies infectieuses

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