Un récent communiqué de presse des National Institutes of Health (NIH) annonce le début de deux essais cliniques de phase 3 pour explorer les anticoagulants comme traitements du COVID-19.
Ces essais, connus sous le nom d'antithrombotiques ACTIV-4, font partie des trois essais adaptatifs prévus dans ce domaine de la recherche clinique, inclus dans l'initiative Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). On s'attend à ce qu'ils fournissent de nouvelles données sur l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments dans le traitement du traitement COVID-19 actif et convalescent.
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La justification du procès
De nombreuses études ont démontré la présence de plusieurs caillots dans le système vasculaire moyen et microscopique. Il s'agit d'une complication redoutée car elle peut être associée à des lésions d'organes, des crises cérébrovasculaires, des crises cardiaques et des embolies pulmonaires.
Les résultats de ces essais seront importants pour comprendre si et comment le traitement anticoagulant peut aider les patients atteints de COVID-19. Ils sont financés par Operation Warp Speed, l'initiative présidentielle visant à accélérer le développement de thérapies efficaces pour cette maladie.
Conception d'essai
Ces essais intégreront des données provenant de plus d'une centaine de centres dans le monde, impliquant des patients à différentes phases de la maladie (non hospitalisés, actuellement hospitalisés et sortis de l'hôpital après s'être rétablis d'une maladie modérée à sévère). Les essais actuellement en cours comprennent ceux des deux premières catégories.
Les centres d'essai des antithrombotiques ACTIV-4 sont menés dans des endroits où la prévalence du COVID-19 est élevée, afin de recruter des patients pour un traitement avec différents anticoagulants. L'étude a une conception adaptative – le nombre, le type et les régimes posologiques des différents anticoagulants peuvent être modifiés tout au long de la période d'essai en fonction des données émergentes, afin de minimiser le temps nécessaire pour arriver à des résultats précis pour ces médicaments sans sécurité inacceptable. problèmes.
Le bras Patient actuellement hospitalisé de l'essai, appelé le bras Patient hospitalisé ACTIV-4 Antithrombotiques, examinera comment différentes doses d'héparine affectent le risque de coagulation et les résultats chez les patients hospitalisés. Des doses faibles et élevées ont été déterminées, avec l'ajout d'autres médicaments au fur et à mesure que les preuves arrivent au cours de l'essai. Les soins standard continueront pour tous les patients selon les besoins sur une base individuelle.
Le bras ambulatoire ACTIV-4-Antithrombotiques vise à tester le rôle des anticoagulants sur les complications cardiovasculaires et pulmonaires potentiellement mortelles chez les patients atteints d'une maladie bénigne. En outre, leurs données démographiques, cliniques et de laboratoire, ainsi que des échantillons de sang, seront récupérés pour aider à choisir de nouvelles cibles utiles pour le traitement et des biomarqueurs qui peuvent prédire le risque de complications dans cette condition. Ce bras sera contrôlé par placebo, avec trois groupes d'intervention recevant respectivement de l'aspirine, de l'apixaban à faible dose et à forte dose.
Les objectifs du procès
Le rôle de ces médicaments est d'empêcher les protéines sanguines et les plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots. Le défi auquel sont confrontés les chercheurs dans le domaine du COVID-19 est de savoir à quel point cette intervention sera efficace. Selon Francis Collins, directeur des NIH, «Il n'y a actuellement aucune norme de soins pour l'anticoagulation chez les patients hospitalisés COVID-19, et il y a un besoin désespéré de preuves cliniques pour guider la pratique. »
Les chercheurs visent à trouver des moyens d'améliorer l'activité anticoagulante naturelle du sang pour réduire ces complications du COVID-19. L'héparine montre le potentiel de remplir ce rôle, mais des données cliniques seront nécessaires pour déterminer la bonne dose et quels autres médicaments devraient être ajoutés. De nombreuses universités participent à la planification de l'essai et au développement de protocoles et d'analyses.
Il s'agit d'un partenariat public-privé visant à développer une réponse coordonnée pour faciliter le développement de nouvelles thérapies et vaccins pour cette maladie. Une troisième étude ultérieure est prévue pour tester l'effet des anticoagulants sur les patients rétablis avec des tests RT PCR négatifs pour explorer les chances de réduire le risque de caillots sanguins en convalescence.
Avantages
La conception de ces essais, où les réseaux existants sont reconstitués pour obtenir des tests rapides simultanés à grande échelle d'anticoagulants, aidera à obtenir des résultats plus rapides.
Comme le dit Gary Gibbons, directeur de NHLBI, «Exploiter et intégrer les actifs au sein des réseaux existants nous donne une énorme longueur d'avance et nous permettra d'obtenir des réponses beaucoup plus tôt. Les chercheurs espèrent que la conception permettra à l'étude de se terminer en quelques mois, et non en années, leur donnant «une idée claire de la manière la plus bénéfique» d'intégrer les anticoagulants dans le processus de traitement.
