Des chercheurs des États-Unis et des Pays-Bas ont mené une étude préclinique appuyant le lancement d’un essai de phase 3 pour tester un schéma à deux doses du candidat vaccin Janssen Ad26.COV2.S chez des personnes adultes et âgées.
L’équipe teste déjà le vaccin sous forme de schéma à dose unique dans un essai de phase 3 appelé ENSEMBLE, suite à son efficacité à promouvoir les réponses immunitaires chez les adultes et les personnes âgées dans une étude de phase 1 / 2a.
Cependant, une dose supplémentaire pourrait potentiellement améliorer l’ampleur et la durabilité de ces réponses immunitaires, explique l’équipe de Janssen Vaccines and Prevention BV à Leiden, le Biomedical Primate Research Center de Rijswijk, le Leiden University Medical Center et la Harvard Medical School de Boston.
Maintenant, les chercheurs ont montré qu’une deuxième dose du vaccin administrée 8 semaines après une dose initiale augmentait considérablement l’immunogénicité chez les macaques rhésus adultes et âgés, par rapport à une seule immunisation.
«Ces données soutiennent l’initiation d’un régime à deux doses d’Ad26.COV2.S dans un essai clinique de phase 3 chez des adultes et des personnes âgées», écrit l’équipe.
L’étude a également montré que le schéma à dose unique a généré des réponses d’anticorps neutralisants qui ont duré au moins 14 semaines, soutenant ainsi la décision de l’équipe d’évaluer le schéma à dose unique dans l’essai actuel de phase 3 ENSEMBLE.
Une version pré-imprimée du papier est disponible sur le bioRxiv * serveur, tandis que l’article est soumis à un examen par les pairs.
Défis dans la course pour développer un vaccin sûr et efficace
Depuis le début de la pandémie de COVID-19 à Wuhan, en Chine, à la fin de l’année dernière (2019), les chercheurs se sont précipités pour développer un vaccin sûr et efficace contre l’agent causal du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
«Idéalement, en particulier dans le contexte d’une pandémie, un vaccin offre à la fois une protection précoce et une protection durable», écrivent Roland Zahn et ses collègues.
Bien que les personnes de tous âges courent le risque de contracter le SRAS-CoV-2, le risque de développer un COVID-19 sévère augmente avec l’âge, soulignant l’importance de s’assurer que les vaccins fournissent une immunité durable chez les personnes âgées.
Cependant, chez les personnes âgées, la réponse immunitaire aux vaccins a tendance à être réduite à la fois en ampleur et en durée, ce qui peut entraîner une réduction de l’efficacité du vaccin, selon les chercheurs.
À propos du candidat vaccin Ad26.COV2.S
Le candidat vaccin Ad26.COV2.S code pour une structure de surface virale appelée protéine de pointe SARS-CoV-2, que SARS-CoV-2 utilise pour se lier et infecter les cellules hôtes.
Le vaccin a induit une réponse immunitaire rapide et robuste après une dose unique chez les adultes et les personnes âgées participant à une étude clinique de phase 1 / 2a.
Sur la base de ces données, l’efficacité protectrice de ce régime à dose unique est actuellement testée dans l’essai de phase 3 ENSEMBLE.
Cependant, «alors que les avantages des vaccins à dose unique, en particulier pour une utilisation pendant une pandémie, sont évidents, des doses multiples peuvent potentiellement améliorer l’ampleur et la durabilité des réponses immunitaires», ont déclaré Zahn et ses collègues.
Les chercheurs prévoient maintenant de lancer un deuxième essai de phase 3 – ENSEMBLE 2 – pour évaluer l’efficacité et la durabilité d’un régime Ad26.COV2.S à deux doses chez les adultes et les personnes âgées.
En quoi consistait l’étude actuelle?
Pour la présente étude, l’équipe a évalué l’immunogénicité des schémas à une et deux doses d’Ad26.COV2.S chez les macaques rhésus adultes et âgés.
Soixante des macaques (57 femelles, 3 mâles) étaient âgés entre 3,3 et 5,0 ans (groupe adulte), et 20 des animaux (toutes femelles) étaient âgés entre 13,75 et 21,9 ans (groupe d’âge).
Les réponses anticorps spécifiques du pic de SARS-CoV-2 ont été testées toutes les deux semaines sur une période de 14 semaines après la première vaccination en utilisant un test d’immunosorbant lié à une enzyme (ELISA) et un test de neutralisation des pseudovirus (psVNA).
Quels ont été les résultats de l’étude?
Chez les macaques adultes et âgés, les réponses des anticorps de liaison et de neutralisation spécifiques au pic du SRAS-CoV-2 ont été détectées à peine deux semaines après la vaccination initiale et avaient considérablement augmenté à la semaine 4 après l’immunisation.
La cinétique et l’ampleur des réponses semblaient être similaires entre les macaques adultes et âgés dans tous les schémas posologiques évalués.
Dans le cas des schémas à dose unique, les réponses des anticorps neutralisants ont été maintenues pendant au moins 14 semaines après l’immunisation, ce qui constitue un signe précoce d’une immunité durable provoquée par Ad26.COV2.S.
En outre, une deuxième dose du vaccin administrée 8 semaines après l’immunisation initiale a augmenté de manière significative les réponses d’anticorps de liaison et de neutralisation spécifiques du pic chez les macaques adultes et âgés, par rapport au régime à dose unique.
Les résultats soutiennent à la fois l’essai actuel et prévu
Les résultats suggèrent qu’un schéma de vaccination à deux doses Ad26.COV2.S peut également induire une réponse immunitaire plus forte et plus durable chez l’homme, par rapport au schéma à une dose, explique l’équipe.
«Dans l’ensemble, ces données appuient notre décision d’évaluer une dose unique d’Ad26.COV2.S dans notre étude de phase 3 ENSEMBLE et également de lancer notre deuxième étude de phase 3 ENSEMBLE 2, pour évaluer l’efficacité protectrice d’un Ad26 à deux doses. Régime COV2.S », conclut l’équipe.
*Avis important
bioRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique / les comportements liés à la santé ou être traités comme des informations établies.
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