Comment les décisions relatives au médicament / vaccin contre le COVID-19 pourraient être fondées sur peu de preuves |

À ce stade, la Food and Drug Administration pourrait accorder une autorisation d'utilisation d'urgence. En d'autres termes, les deux vaccins pourraient reposer sur les résultats combinés de 64 personnes.

Haseltine conclut:

Si – ou peut-être quand – les premiers résultats positifs de ces essais sont annoncés, gardez mes avertissements à l'esprit. Ces protocoles semblent conçus pour mettre un médicament sur le marché le plus tôt possible, selon un calendrier sans doute davantage fondé sur la politique que sur la santé publique. La vie de millions de personnes est en danger; nous pouvons et devons exiger mieux.

Il s'agissait d'essais de vaccins. Que diriez-vous d'une tentative de se précipiter dans l'utilisation un médicament testé sur seulement 21 personnes?

EndPoints News, fondé par le journaliste-analyste en biotechnologie John Carroll, rapporte qu'une petite entreprise de biotechnologie demande à la FDA une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour son médicament, l'aviptadil, sur la base des résultats de seulement 21 personnes.

Le virologue de l'Université du Minnesota, David Boulware, a envoyé un e-mail à EndPoints News: «Leurs résultats sont très bons mais pas bouleversants. Sans un groupe de contrôle randomisé, quel est le véritable effet réel est inconnu. S'il est très efficace, un petit essai clinique randomisé devrait être en mesure de confirmer rapidement ces premiers résultats.

L'histoire note: «La seule autre société à avoir discuté de son intention de déposer une demande d'EUA, Eli Lilly, l'a fait après le retour des résultats d'une étude de contrôle randomisée testant leur anticorps chez plus de 450 patients.»

Je voulais écrire sur la couverture médiatique de cette annonce de Lilly de la semaine dernière.

Carroll d'Endpoints News a écrit à propos de ce médicament anticorps de Lilly: «Les analystes sont prompts à analyser la première série de données cliniques positives d'Eli Lilly pour son anticorps COVID-19.» Il a décrit la portée d'un résultat signalé comme «minuscule».

Mais, vous voyez, ces résultats de Lilly n'ont pas été publiés dans un journal. Ils ont été annoncés dans un communiqué de presse de l'entreprise. Et de nombreux journalistes qui rapportent de telles annonces n'ont pas la spécialisation ou l'expérience de quelqu'un comme Carroll ou son site Web.

Comme on pouvait s'y attendre, il y avait un large spectre dans la qualité de la couverture des nouvelles de cette annonce PR.

Un bon exemple de ce qu'il faut inclure

  • Le New York Times a souligné: «L'annonce, par Eli Lilly, n'était pas accompagnée de données détaillées; des scientifiques indépendants n'ont pas encore examiné les résultats et n'ont pas été publiés dans une revue à comité de lecture. Les conclusions sont les résultats provisoires d'un essai en cours. » (Cependant, d'autres aspects de l'histoire n'étaient pas aussi forts.)

Un mauvais exemple montrant ce qui a été exclu

  • CNBC a autorisé le PDG de Lilly à déclarer qu’ils avaient publié les données. L'expression «publié les données» est réservée à la publication dans des revues et non dans des communiqués de presse. Cette déclaration n'a pas été contestée par CNBC, qui, à la place, s'est concentrée sur «la vitesse et la coopération de l'industrie aidant le développement du traitement des coronavirus». Je suppose que votre vision de cette histoire dépend de votre vision du rôle du journalisme.

Se concentrer sur la vitesse nous fait entrer dans l'arène politique, dans laquelle il a été rapporté que:

Le président Trump a déclaré qu'un plan de la Food and Drug Administration visant à publier de nouvelles normes strictes pour l'approbation d'urgence d'un vaccin contre le coronavirus «sonne comme une décision politique» et a averti que la Maison Blanche pourrait le rejeter.

L'histoire se fait. Comment allons-nous regarder en arrière sur ces jours dans un an?

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