Avacta nomme un partenaire de fabrication de tests d'antigènes rapides COVID-19

Avacta Group plc (AIM: AVCT), le développeur d'Affimer® biothérapeutiques et réactifs, est heureux d'annoncer qu'il a nommé BBI Solutions, qui fait partie du groupe BBI («BBI»), pour fabriquer le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 à base de salive qui est en cours de développement avec Cytiva.

Virus SRAS-CoV-2

Crédit d'image: Kateryna Kon / Shutterstock.com

BBI Solutions est un développeur et fabricant mondial de premier plan de matières premières et de produits de test finis pour le in vitro marché du diagnostic, avec des sites de fabrication dans cinq pays différents, sur quatre continents.

L'accord de fabrication entre Avacta et BBI comprend le développement et la validation accélérés d'un processus de fabrication à plus grande échelle qui a le potentiel de passer à une capacité de production de millions de tests par mois.

Avacta, Cytiva et BBI sont en train de transférer la technologie du prototype et des procédures de fabrication associées pour le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 à base de salive de Cytiva à BBI.

Avacta vise à commencer la validation clinique du test le plus rapidement possible en utilisant les premiers lots pilotes générés dans le cadre du processus de transfert de technologie pour ces études.

Parallèlement à ces études de validation clinique, qui seront menées dans le cadre du programme CONDOR du gouvernement britannique et éventuellement avec d’autres collaborateurs dans le monde, BBI travaillera avec Avacta et Cytiva pour produire la documentation technique supplémentaire nécessaire au marquage CE du produit final.

Le Dr Alastair Smith, directeur général d'Avacta Group, a commenté: «Je suis ravi de travailler avec BBI pour fabriquer le test rapide COVID-19. BBI a été excellent à travailler avec pour définir un calendrier de développement de produit hautement compressé qui nous permettra de mettre le produit sur le marché le plus rapidement possible.

Nous prévoyons une très forte demande pour le test rapide COVID-19 et nous travaillerons avec nos partenaires de fabrication préférés chez BBI pour satisfaire cette demande. Nous poursuivons activement nos discussions avec d'autres partenaires de fabrication pour nous assurer que nous avons accès à une capacité de fabrication supplémentaire pour répondre au besoin mondial de tests d'antigènes du SRAS-CoV-2 à la fois maintenant et dans les années à venir.

Comme nous l'avons indiqué lors de la récente levée de fonds, nous avons élargi notre équipe de développement de produits avec la nomination d'un responsable du développement de produits de diagnostic in vitro expérimenté, et nous agrandissons les installations de production de protéines afin de répondre à la demande prévue de protéines Affimer pour les tests COVID-19 et les futurs tests de diagnostic en cours de développement.

L'activité de diagnostic a également travaillé à un rythme rapide vers l'accréditation ISO13485, qui rationalisera le marquage CE et d'autres processus d'approbation réglementaire.

Je suis extrêmement fier de ce qui a été réalisé par l’équipe de diagnostic d’Avacta. Leurs progrès en quelques mois seulement auraient été difficiles dans des circonstances normales, mais avec les restrictions supplémentaires imposées par COVID-19, cela a été un exemple exceptionnel de travail acharné, d'ingéniosité et d'engagement d'une équipe de classe mondiale.

J'ai hâte de continuer à mettre à jour le marché au fur et à mesure que nous franchirons les étapes suivantes de la mise à l'échelle de la fabrication, de la validation clinique, de l'approbation réglementaire et du lancement du produit. »

BBI est ravie d’avoir été désignée pour diriger la fabrication du test rapide d’antigène coronavirus d’Avacta et de pouvoir étendre davantage notre expertise en flux latéral pour relever les défis mondiaux présentés par COVID-19.

Notre capacité à répondre rapidement aux besoins d’Avacta témoigne de l’expertise diagnostique de notre équipe et des systèmes de fabrication et de qualité de soutien que nous avons mis en œuvre dans nos installations accréditées ISO13485. »

Dr Mario Gualano, directeur général de BBI Group

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